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Estudio de búsqueda de dosis de CP-675,206 y SU011248 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales

5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CP-675,206 administrado en combinación con SU011248 a pacientes con carcinoma metastásico de células renales

Este estudio determinará la dosis tolerable más alta de CP-675,206 cuando se administre en combinación con SU011248.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales con metástasis comprobado histológicamente
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con más de una terapia sistémica para el carcinoma metastásico de células renales
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa, o nueva evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea en la exploración de detección por tomografía axial computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Droga: CP-675.206
CP-675,206 administrado por vía intravenosa cada 3 meses. Se probarán dosis crecientes de 6 mg/kg a 15 mg/kg.
Droga: SU011248
SU011248 administrado a una dosis de 37,5 mg/día todos los días.
Droga: SU011248
SU011248 administrado a una dosis de 50 mg/día durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso, repetidas cada 6 semanas.
Experimental: Brazo B
Droga: CP-675.206
CP-675,206 administrado por vía intravenosa cada 3 meses. Se probarán dosis crecientes de 6 mg/kg a 15 mg/kg.
Droga: SU011248
SU011248 administrado a una dosis de 37,5 mg/día todos los días.
Droga: SU011248
SU011248 administrado a una dosis de 50 mg/día durante 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso, repetidas cada 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerable de CP-675,206 que se puede combinar con SU011248. El período de observación de seguridad será de 6 semanas a partir de la primera dosis del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera dosis
6 semanas después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permitir la posibilidad de genotipado en caso de que se informe un resultado inesperado o un aumento de eventos adversos inexplicables
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Para evaluar la farmacocinética (PK) de CP-675,206 y SU011248 cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Para monitorear una respuesta de anticuerpos a CP-675,206
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses
Para evaluar cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral: 6-18 meses después del último sujeto inscrito
Periodo de tiempo: 6-18 meses después del último sujeto inscrito
6-18 meses después del último sujeto inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3671025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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