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Étude de recherche de dose du CP-675,206 et du SU011248 chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

5 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai de phase 1 d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP-675,206 administré en association avec le SU011248 aux patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Cette étude déterminera la dose tolérable la plus élevée de CP-675,206 lorsqu'il est administré en association avec le SU011248.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Research site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement prouvé avec métastases
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec plus d'un traitement systémique pour le carcinome à cellules rénales métastatique
  • Antécédents ou métastases cérébrales connues, compression de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse, ou nouvelle preuve de maladie cérébrale ou leptoméningée lors du dépistage par tomodensitométrie axiale (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: CP-675,206
CP-675,206 administré par voie intraveineuse tous les 3 mois. Des doses croissantes de 6 mg/kg à 15 mg/kg seront testées.
Médicament: SU011248
SU011248 administré à une dose de 37,5 mg/jour tous les jours.
Médicament: SU011248
SU011248 administré à la dose de 50mg/jour pendant 4 semaines suivi de 2 semaines d'arrêt, répété toutes les 6 semaines.
Expérimental: Bras B
Médicament: CP-675,206
CP-675,206 administré par voie intraveineuse tous les 3 mois. Des doses croissantes de 6 mg/kg à 15 mg/kg seront testées.
Médicament: SU011248
SU011248 administré à une dose de 37,5 mg/jour tous les jours.
Médicament: SU011248
SU011248 administré à la dose de 50mg/jour pendant 4 semaines suivi de 2 semaines d'arrêt, répété toutes les 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la dose tolérable la plus élevée de CP-675,206 qui peut être combinée avec SU011248. La période d'observation de l'innocuité sera de 6 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude
Délai: 6 semaines après la première dose
6 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour permettre la possibilité d'un génotypage si un résultat inattendu ou une augmentation des événements indésirables inexpliqués sont signalés
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluer la pharmacocinétique (PK) du CP-675,206 et du SU011248 lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Pour surveiller une réponse anticorps au CP-675,206
Délai: jusqu'à 18 mois
jusqu'à 18 mois
Pour évaluer toute preuve préliminaire d'activité antitumorale : 6 à 18 mois après l'inscription du dernier sujet
Délai: 6-18 mois après la dernière matière inscrite
6-18 mois après la dernière matière inscrite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2006

Première publication (Estimation)

7 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3671025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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