Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы CP-675,206 и SU011248 у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Испытание фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости CP-675,206, вводимого в комбинации с SU011248 пациентам с метастатической почечно-клеточной карциномой

Это исследование определит самую высокую переносимую дозу CP-675,206 при введении в комбинации с SU011248.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак с метастазами
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение более чем одной системной терапией метастатического почечно-клеточного рака
  • Имеющиеся в анамнезе или известные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит, или новые признаки головного или лептоменингеального заболевания при скрининге компьютерной аксиальной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Лекарство: СР-675,206
CP-675,206 вводили внутривенно каждые 3 месяца. Будут протестированы возрастающие дозы от 6 мг/кг до 15 мг/кг.
Лекарство: SU011248
SU011248 вводят в дозе 37,5 мг/сут каждый день.
Лекарство: SU011248
SU011248 вводят в дозе 50 мг/день в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом, повторяя каждые 6 недель.
Экспериментальный: Рука Б
Лекарство: СР-675,206
CP-675,206 вводили внутривенно каждые 3 месяца. Будут протестированы возрастающие дозы от 6 мг/кг до 15 мг/кг.
Лекарство: SU011248
SU011248 вводят в дозе 37,5 мг/сут каждый день.
Лекарство: SU011248
SU011248 вводят в дозе 50 мг/день в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом, повторяя каждые 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу CP-675,206, которую можно комбинировать с SU011248. Период наблюдения за безопасностью будет составлять 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
Временное ограничение: Через 6 недель после первой дозы
Через 6 недель после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предусмотреть возможность генотипирования в случае сообщения о неожиданном исходе или увеличении числа необъяснимых нежелательных явлений.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Для оценки фармакокинетики (ФК) CP-675,206 и SU011248 при комбинированном применении.
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Для мониторинга реакции антител на CP-675,206
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев
Для оценки любых предварительных доказательств противоопухолевой активности: через 6–18 месяцев после регистрации последнего субъекта.
Временное ограничение: 6-18 месяцев после регистрации последнего субъекта
6-18 месяцев после регистрации последнего субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3671025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования СР-675,206

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться