Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CP-675,206 és SU011248 dóziskereső vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2012. június 5. frissítette: AstraZeneca

1. fázisú dózisnövelő vizsgálat a CP-675,206 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az SU011248-cal kombinálva áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza a CP-675,206 legmagasabb tolerálható dózisát, ha SU011248-cal együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma metasztázisokkal
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus vesesejtes karcinóma több mint egy szisztémás terápiájával végzett korábbi kezelés
  • Előzményben vagy ismert agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítéka a számítógépes axiális tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Drog: CP-675,206
CP-675,206 intravénásan beadva 3 havonta. A 6 mg/kg-ról 15 mg/kg-ra emelt dózisokat tesztelik.
Drog: SU011248
SU011248 37,5 mg/nap dózisban beadva minden nap.
Drog: SU011248
Az SU011248-at 50 mg/nap dózisban adják be 4 hétig, majd 2 hét szünettel, 6 hetente ismételve.
Kísérleti: B kar
Drog: CP-675,206
CP-675,206 intravénásan beadva 3 havonta. A 6 mg/kg-ról 15 mg/kg-ra emelt dózisokat tesztelik.
Drog: SU011248
SU011248 37,5 mg/nap dózisban beadva minden nap.
Drog: SU011248
Az SU011248-at 50 mg/nap dózisban adják be 4 hétig, majd 2 hét szünettel, 6 hetente ismételve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CP-675,206 legmagasabb tolerálható dózisának meghatározása, amely kombinálható az SU011248-cal. A biztonsági megfigyelési időszak a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 6 hét
Időkeret: 6 héttel az első adag után
6 héttel az első adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A genotipizálás lehetőségének lehetővé tétele érdekében váratlan kimenetelről vagy a megmagyarázhatatlan mellékhatások számának növekedéséről kell beszámolni
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A CP-675,206 és SU011248 farmakokinetikájának (PK) értékelése kombinációban adva
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
A CP-675,206 elleni antitestválasz monitorozása
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
A daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékainak értékelése: 6-18 hónappal az utolsó alany felvétele után
Időkeret: 6-18 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után
6-18 hónappal az utolsó tantárgy felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3671025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a CP-675,206

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel