Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek CP-675 206 a SU011248 u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1 studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CP-675 206 podávaného v kombinaci s SU011248 pacientům s metastatickým renálním karcinomem

Tato studie určí nejvyšší tolerovatelnou dávku CP-675,206 při podávání v kombinaci s SU011248.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný renální karcinom s metastázami
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba více než jednou systémovou terapií metastatického renálního karcinomu
  • Anamnéza nebo známé mozkové metastázy, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida nebo nové známky onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění při screeningu pomocí počítačové axiální tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: CP-675,206
CP-675,206 podávaný intravenózně každé 3 měsíce. Budou testovány zvyšující se dávky od 6 mg/kg do 15 mg/kg.
Lék: SU011248
SU011248 podávané v dávce 37,5 mg/den každý den.
Lék: SU011248
SU011248 podávaný v dávce 50 mg/den po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 týdny bez, opakováno každých 6 týdnů.
Experimentální: Rameno B
Lék: CP-675,206
CP-675,206 podávaný intravenózně každé 3 měsíce. Budou testovány zvyšující se dávky od 6 mg/kg do 15 mg/kg.
Lék: SU011248
SU011248 podávané v dávce 37,5 mg/den každý den.
Lék: SU011248
SU011248 podávaný v dávce 50 mg/den po dobu 4 týdnů, po kterých následují 2 týdny bez, opakováno každých 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení nejvyšší tolerovatelné dávky CP-675,206, kterou lze kombinovat s SU011248. Období sledování bezpečnosti bude 6 týdnů od první dávky studovaného léku
Časové okno: 6 týdnů po první dávce
6 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aby byla zohledněna možnost genotypizace, měl by být hlášen neočekávaný výsledek nebo nárůst nevysvětlených nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) CP-675,206 a SU011248, když jsou podávány v kombinaci
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Pro monitorování protilátkové odpovědi na CP-675,206
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Pro posouzení jakéhokoli předběžného důkazu protinádorové aktivity: 6-18 měsíců po posledním zařazeném subjektu
Časové okno: 6-18 měsíců po posledním zapsaném předmětu
6-18 měsíců po posledním zapsaném předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3671025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na CP-675,206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit