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A Seguridad y eficacia de CCRT con paclitaxel como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de endometrio avanzado posoperatorio

6 de septiembre de 2006 actualizado por: Korean Gynecologic Oncology Group

Un ensayo de fase II de radioterapia con quimioterapia simultánea con paclitaxel en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo después de la operación.

El propósito de este estudio es determinar si la quimiorradiación concurrente posoperatoria con paclitaxel es eficaz y segura en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio posoperatorio de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia (RT) postoperatoria es el tratamiento adyuvante más utilizado en el cáncer de endometrio de alto riesgo (HREC) y parece reducir la incidencia de recaídas pélvicas pero no parece mejorar la supervivencia. Paclitaxel (P) ha mostrado actividad clínica e in vitro contra el cáncer de endometrio, y también es un potente radiosensibilizador al bloquear las células en división en la fase G2/M. Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento con quimioterapia semanal concomitante con paclitaxel y RT en cáncer de endometrio avanzado de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hyun Hoon Chung, Fellow
  • Número de teléfono: +82-2-2072-2821
  • Correo electrónico: chhkmj1@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Reclutamiento
        • Young-Dong Severance Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jae Weon Kim, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Noh Hyun Park, Professor
        • Investigador principal:
          • Soon Beom Kang, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a histerectomía total, salpingooforectomía bilateral, citología de lavado, disección de ganglios linfáticos pélvicos y paraaórticos
  • Los pacientes deben tener el diagnóstico de adenocarcinoma de tipo endometrioide con estadio III, IV.
  • Los pacientes deben tener un rendimiento GOG de 0, 1 o 2.
  • Los pacientes deben tener una expectativa de vida de más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neurotoxicidad periférica superior al grado 2 en los criterios CTC.
  • Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia.
  • pacientes con antecedentes de arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Pacientes con infección intratable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dos años de supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
perfil de toxicidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jae-Hoon Kim, Professor, Yong-Dong Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGOG2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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