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Segurança e eficácia de CCRT com paclitaxel como terapia adjuvante para pacientes com câncer endometrial avançado pós-operatório

6 de setembro de 2006 atualizado por: Korean Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase II de radioterapia com quimioterapia concomitante com paclitaxel em pacientes com câncer de endométrio de alto risco após a operação.

O objetivo deste estudo é determinar se a quimiorradiação concomitante pós-operatória com paclitaxel é eficaz e segura no tratamento de pacientes com câncer de endométrio pós-operatório de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia pós-operatória (RT) é o tratamento adjuvante mais utilizado no câncer de endométrio de alto risco (HREC), e parece reduzir a incidência de recidivas pélvicas, mas não parece melhorar a sobrevida. O paclitaxel (P) tem demonstrado atividade in vitro e clínica contra o câncer de endométrio, sendo também um potente radiossensibilizador por bloquear células em divisão na fase G2/M. Este estudo avalia a eficácia e segurança de um tratamento com quimioterapia semanal concomitante com paclitaxel e RT em câncer de endométrio avançado de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hyun Hoon Chung, Fellow
  • Número de telefone: +82-2-2072-2821
  • E-mail: chhkmj1@snu.ac.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Recrutamento
        • Young-Dong Severance Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jae Weon Kim, Professor
        • Subinvestigador:
          • Noh Hyun Park, Professor
        • Investigador principal:
          • Soon Beom Kang, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a histerectomia total, salpingooforectomia bilateral, citologia de lavagem, dissecção de linfonodos pélvicos e para-aórticos
  • Os pacientes devem ter o diagnóstico de adenocarcinoma do tipo endometrioide com estágio III, IV.
  • Os pacientes devem ter um desempenho GOG de 0, 1 ou 2.
  • Os pacientes devem ter expectativa de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neurotoxicidade periférica acima do grau 2 nos critérios CTC.
  • Pacientes com histórico de quimioterapia ou radioterapia.
  • pacientes com história de arritmia, insuficiência cardíaca congestiva.
  • Pacientes com infecção intratável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
perfil de toxicidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jae-Hoon Kim, Professor, Yong-Dong Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KGOG2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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