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Sicurezza ed efficacia del CCRT con paclitaxel come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma endometriale avanzato post-operatorio

6 settembre 2006 aggiornato da: Korean Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase II di radioterapia con chemioterapia concomitante con paclitaxel in pazienti con carcinoma endometriale ad alto rischio dopo l'operazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se la chemioradioterapia concomitante postoperatoria con paclitaxel sia efficace e sicura nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale postoperatorio ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia postoperatoria (RT) è il trattamento adiuvante più utilizzato nel carcinoma endometriale ad alto rischio (HREC) e sembra ridurre l'incidenza delle recidive pelviche ma non sembra migliorare la sopravvivenza. Paclitaxel (P) ha mostrato attività in vitro e clinica contro il cancro dell'endometrio ed è anche un potente radiosensibilizzante bloccando le cellule in divisione nella fase G2/M. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con chemioterapia settimanale concomitante con paclitaxel e RT nel carcinoma endometriale avanzato ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hyun Hoon Chung, Fellow
  • Numero di telefono: +82-2-2072-2821
  • Email: chhkmj1@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Reclutamento
        • Young-Dong Severance Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jae Weon Kim, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Noh Hyun Park, Professor
        • Investigatore principale:
          • Soon Beom Kang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a isterectomia totale, salpingooforectomia bilaterale, lavaggio citologico, dissezione dei linfonodi pelvici e paraaortici
  • I pazienti devono avere la diagnosi di adenocarcinoma di tipo endometrioide con stadio III, IV.
  • I pazienti devono avere una performance GOG di 0, 1 o 2.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neurotossicità periferica superiore al grado 2 nei criteri CTC.
  • Pazienti con storia di chemioterapia o radioterapia.
  • pazienti con anamnesi di aritmia, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Pazienti con infezione intrattabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
profilo di tossicità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jae-Hoon Kim, Professor, Yong-Dong Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGOG2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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