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Fulvestrant con o sin lapatinib para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio III o estadio IV con receptor hormonal positivo

9 de diciembre de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Terapia endocrina con o sin inhibición de los receptores del factor de crecimiento EGF y HER2: un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fulvestrant con o sin lapatinib (GW572016) para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia fulvestrant y lapatinib para ver qué tan bien funcionan en comparación con fulvestrant y un placebo en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio III o estadio IV con receptor hormonal positivo. El estrógeno puede causar el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con fulvestrant puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. El lapatinib puede detener el crecimiento de las células de cáncer de mama al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si fulvestrant es más efectivo con o sin lapatinib en el tratamiento del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el efecto, en términos de supervivencia libre de progresión, del antiestrógeno fulvestrant solo con fulvestrant administrado en combinación con el inhibidor dual de la cinasa lapatinib para mujeres posmenopáusicas con receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PgR) positivo avanzado. cáncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los efectos de fulvestrant solo con fulvestrant y lapatinib en otros criterios de valoración clínicos, incluida la tasa de respuesta, la respuesta y la tasa de enfermedad estable (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP] + enfermedad estable >= 6 meses), duración de respuesta, supervivencia global, puntuación de la lista de verificación de síntomas y toxicidad.

II. Definir marcadores predictivos de actividad clínica entre mujeres que reciben fulvestrant con o sin lapatinib.

tercero Determinar si los beneficios clínicos de la combinación de terapia hormonal e inhibidora del factor de crecimiento son más pronunciados en mujeres cuyos tumores expresan niveles más altos de ER, receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), proteína quinasa B fosforilada (pAkt), y/o proteína quinasa 1/2 activada por mitógeno fosforilada (pERK1/2).

IV. Determinar serológicamente si el dominio extracelular (ECD) de HER2 y los niveles de EGFR ECD pueden identificar a los pacientes con una mayor probabilidad de respuesta y beneficio clínico a fulvestrant con o sin lapatinib.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben ditosilato de lapatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 28 y fulvestrant por vía intramuscular (IM) los días 1 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de cada ciclo subsiguiente.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-28 y fulvestrant como en el Brazo I.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - PCR Oncology
  - Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
    - Arroyo Grande Community
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Glendale, California, Estados Unidos, 91204
    - Glendale Memorial Hospital and Health Center
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Saint Rose Hospital
  - Marysville, California, Estados Unidos, 95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - El Camino Hospital
  - Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
    - Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Salinas Valley Memorial
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - Zuckerberg San Francisco General Hospital
  - San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
    - Northbay Cancer Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Saint Vincent's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    - Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Harold Leever Regional Cancer Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Sibley Memorial Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
    - Portneuf Medical Center
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
    - AMITA Health Adventist Medical Center
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - West Suburban Medical Center
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
    - OSF Saint Anthony Medical Center
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Community Cancer Center North
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
    - Heartland Oncology and Hematology LLP
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Cancer Care Institute
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - Ottumwa Regional Health Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
    - Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - York, Maine, Estados Unidos, 03909
    - York Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
    - University of Maryland Shore Medical Center at Easton
  - Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Saint Anne's Hospital
  - Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hospital
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Medical Center
  - Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
    - Mid-Michigan Medical Center - Midland
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
    - Mercy Health Partners-Hackley Campus
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Medical Center Saint Joseph
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Oncology Care Associates PLLC
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Woodwinds Health Campus
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler Air Force Base, Mississippi, Estados Unidos, 39534
    - Keesler Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
    - Southeast Missouri Hospital
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Hospital
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - Saint Francis Medical Center
  - Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
    - Inspira Medical Center Vineland
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Voorhees
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - Northern Westchester Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    - Staten Island University Hospital
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
    - Maria Parham Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Vidant Oncology-Kinston
  - Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
    - Southeastern Regional Medical Center
  - Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
    - Granville Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Duke Raleigh Hospital
  - Roxboro, North Carolina, Estados Unidos, 27573
    - Person Memorial Hospital
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
    - Aultman Health Foundation
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
    - Dayton Veterans Affairs Medical Center
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - Saint Rita's Medical Center
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
    - Avera Cancer Institute-Aberdeen
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - University of Tennessee Health Science Center
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Cottonwood Hospital Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Medical Center Regional Cancer Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
    - Intermountain Health Care
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
    - Southwest VA Regional Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital and Clinics
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
    - Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
    - Dean Hematology and Oncology Clinic
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico histológico, patológico o citológico de cáncer de mama femenino en un entorno primario o metastásico; no se requiere documentación histológica de enfermedad metastásica/recurrente si hay evidencia clínica inequívoca de recurrencia
Cáncer de mama en estadio IV (según los criterios del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC], 6.ª edición) o cáncer de mama localmente avanzado (estadio III) que no se considera susceptible de tratamiento curativo
Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas u otras metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) no son elegibles para el estudio; no se requieren estudios de detección entre pacientes asintomáticos; Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas, que no presentan síntomas atribuibles a la enfermedad del SNC y que tienen más de 3 meses desde el tratamiento de metástasis cerebrales son elegibles
Los tumores (según lo determinado en la patología de sitios primarios o metastásicos) deben ser potencialmente sensibles a la terapia endocrina, definida como la expresión del receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PgR) según métodos inmunohistoquímicos determinados de acuerdo con el protocolo estándar de la institución local, > = 1% de células se considerarán positivas
El protocolo se modificó para permitir tumores con cualquier estado de HER2, aunque se debe haber realizado una determinación del estado de HER2; los pacientes se considerarán elegibles si la expresión de HER2 se documenta mediante uno de los siguientes métodos:
- Inmunohistoquímica (IHC) 0 (es decir, negativo), 1+, 2+ o 3+ niveles de expresión, o
- Amplificación génica (hibridación fluorescente in situ [FISH]) positiva o negativa
Los pacientes deben tener al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 2,0 cm con técnicas convencionales o >= 1,0 cm con tomografía computarizada (TC) en espiral
- Excepción: Los pacientes con metástasis óseas líticas o blásticas como único sitio de la enfermedad serán elegibles para el estudio aunque no se considere que estos pacientes tengan una enfermedad medible según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST); estos pacientes serán evaluables para el tiempo hasta la progresión, pero no para la respuesta
- Los pacientes con todas las demás lesiones, incluidas las lesiones pequeñas (diámetro más largo < 2,0 cm con técnicas convencionales o < 1,0 cm con tomografía computarizada en espiral) y lesiones verdaderamente no medibles, incluidas las que se enumeran a continuación, no son elegibles
- Las lesiones que se consideran no medibles incluyen las siguientes:
  - Lesiones óseas (las mujeres con lesiones óseas serán elegibles como se describe anteriormente)
  - Enfermedad leptomeníngea
  - ascitis
  - Derrame pleural/pericárdico
  - Cáncer de mama inflamatorio
  - Linfangitis cutis/pulmonitis
  - Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
  - Lesiones quísticas
Los pacientes deben haber recibido uno o dos tratamientos endocrinos previos para el cáncer de mama en el entorno adyuvante o metastásico, sin incluir la amenorrea relacionada con el tratamiento o la supresión ovárica; el uso secuencial de dos inhibidores de la aromatasa de tercera generación diferentes se considera "un" tratamiento; no se requiere que los tumores sean resistentes a dichos tratamientos; Por ejemplo:
- Una paciente con cáncer de mama metastásico de novo que nunca haya recibido terapia endocrina no es elegible;
- Un paciente que recibió tamoxifeno adyuvante y una terapia posterior con un inhibidor de la aromatasa (adyuvante o metastásico) es elegible;
- Un paciente que recibió un inhibidor de la aromatasa en el marco adyuvante o metastásico y que suspendió la terapia después de varios meses debido a los efectos secundarios, es elegible;
- Un paciente que recibió un inhibidor de la aromatasa como tratamiento adyuvante es elegible, independientemente de si recibió o no tamoxifeno en algún momento;
- Una paciente que recibió tamoxifeno adyuvante y, posteriormente, un inhibidor de la aromatasa no esteroideo y un inhibidor de la aromatasa esteroideo para el cáncer de mama avanzado en el entorno adyuvante o metastásico es elegible;
- Una paciente que recibió tamoxifeno adyuvante y luego un inhibidor de la aromatasa no esteroideo y, posteriormente, acetato de megesterol para el cáncer de mama avanzado no es elegible.
Tumores potencialmente sensibles a la terapia endocrina, definidos como >= 3 meses de terapia endocrina previa sin progresión de la enfermedad en el entorno adyuvante o metastásico
Los pacientes deben haber recibido un tratamiento previo, ya sea adyuvante o metastásico, con un inhibidor de la aromatasa de tercera generación comercialmente disponible (es decir, anastrozol, exemestano o letrozol); no se requiere que los tumores sean resistentes a dichas terapias
Los pacientes pueden haber recibido hasta un régimen de quimioterapia anterior para el cáncer de mama en estadio IV; se permite la quimioterapia previa en el entorno adyuvante y/o neoadyuvante; los pacientes deben haber terminado la quimioterapia al menos 1 semana antes de comenzar el tratamiento basado en el protocolo
Los pacientes pueden haber recibido tratamiento previo con trastuzumab para el cáncer de mama en estadio IV, en combinación con hasta un régimen de quimioterapia y/o tratamiento endocrino, pero debe haber concluido al menos 3 semanas antes de comenzar el tratamiento basado en el protocolo; Se permite la terapia previa con trastuzumab en el entorno adyuvante y/o neoadyuvante, pero debe haber concluido al menos 3 semanas antes de comenzar la terapia basada en el protocolo.
Está prohibido el tratamiento previo con inhibidores de EGFR comercialmente disponibles (incluidos, entre otros, gefitinib, erlotinib, lapatinib o cetuximab) o inhibidores experimentales de EGFR.
Los pacientes pueden haber iniciado la terapia con bisfosfonatos antes del ingreso al estudio; dichos pacientes tendrán lesiones óseas consideradas evaluables para la progresión pero no para la respuesta
Está prohibido el tratamiento previo con fulvestrant.
Las pacientes que reciben un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para la supresión ovárica deben permanecer en dicha terapia durante el transcurso del tratamiento del protocolo; las pacientes deben suspender otros tratamientos endocrinos, incluida la terapia de reemplazo hormonal sistémica y los estrógenos intravaginales antes de ingresar al estudio; los pacientes deben haber concluido la radioterapia antes de ingresar al estudio; los pacientes deben estar al menos 1 semana desde la quimioterapia previa o 3 semanas desde la terapia previa con trastuzumab, con una recuperación adecuada de la función de la médula ósea y el estado funcional
Los pacientes deben ser mujeres posmenopáusicas, definidas como mujeres que cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Edad >= 60 años; o
- Edad >= 45 años con útero intacto y amenorrea de 12 meses o más; o
- Historia de ooforectomía bilateral; o
- Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) dentro del rango posmenopáusico de acuerdo con los rangos establecidos por el centro de pruebas; o
- Tratamiento con un agonista de GnRH para la supresión ovárica durante al menos 3 meses consecutivos antes del registro en el estudio, y continuar con dicha terapia durante el curso del tratamiento del protocolo
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles para el estudio; los médicos deben advertir a los pacientes que no hay datos sobre la seguridad de lapatinib o fulvestrant entre pacientes embarazadas, ni datos sobre el impacto de estos agentes en la fertilidad o el embarazo
Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Zubrod) 0-2
Ausencia de crisis visceral pendiente, a juicio del médico tratante
Ausencia de trastorno hemorrágico adquirido o heredado
Ausencia de necesidad de anticoagulación sistémica terapéutica (definida como el mantenimiento de la razón internacional normalizada [INR] > 1,6); los pacientes pueden tomar dosis bajas de warfarina o aspirina (o equivalente) para mantener la permeabilidad del catéter venoso central
Granulocitos >= 1.000/μl
Recuento de plaquetas >= 100.000/μl
Creatinina =< 2 mg/dl
Bilirrubina total = < 1,5 x límites superiores de lo normal (ULN) a menos que se deba al síndrome de Gilbert
Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x LSN sin metástasis hepáticas; =< 5 x LSN con metástasis hepáticas
RIN =< 1,6
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los límites institucionales de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (lapatinib) Los pacientes reciben lapatinib ditosilato PO QD los días 1-28 y fulvestrant IM los días 1 y 15 del curso 1 y el día 1 de cada curso subsiguiente. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Droga: Ditosilato de lapatinib Orden de compra dada Otros nombres: Tykerb Droga: Fulvestrant MI dado Otros nombres: Faslodex Faslodex(ICI 182.780) ICI 182.780 ICI 182780 ZD9238
Comparador de placebos: Brazo II (placebo) Los pacientes reciben placebo PO QD en los días 1-28 y fulvestrant como en el Grupo I. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.	Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio Estudios correlativos Otro: Administración de placebo Orden de compra dada Droga: Fulvestrant MI dado Otros nombres: Faslodex Faslodex(ICI 182.780) ICI 182.780 ICI 182780 ZD9238

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: Intervalo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años	La SLP se definió como el intervalo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión se define como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana (según los criterios RECIST).	Intervalo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral objetiva Periodo de tiempo: Hasta 5 años	La respuesta se definió mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Un participante que respondía tenía una respuesta completa (desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana). La tasa de respuesta de los tumores medibles se estimará con su intervalo de confianza del 95 % según el brazo de tratamiento.	Hasta 5 años
Supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la muerte o último seguimiento, hasta 5 años	La supervivencia global se midió como el intervalo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, por cualquier causa, o último contacto.	Entrada al estudio hasta la muerte o último seguimiento, hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión para participantes con tumores HER2 negativos Periodo de tiempo: Hasta 5 años	La SLP se definió como el intervalo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.	Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión para participantes con tumores positivos para HER2 Periodo de tiempo: Hasta 5 años	La SLP se definió como el intervalo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.	Hasta 5 años
Tasa de respuesta tumoral objetiva para participantes con tumores HER2 negativos Periodo de tiempo: Hasta 5 años	La respuesta fue definida por la RECIST. Un participante que respondía tenía una respuesta completa (desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana). La tasa de respuesta de los tumores medibles se estimará con su intervalo de confianza del 95 % según el brazo de tratamiento.	Hasta 5 años
Tasa de respuesta tumoral objetiva para participantes con tumores positivos para HER2 Periodo de tiempo: Hasta 5 años	La respuesta fue definida por la RECIST. Un participante que respondía tenía una respuesta completa (desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana). La tasa de respuesta de los tumores medibles se estimará con su intervalo de confianza del 95 % según el brazo de tratamiento.	Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Harold J Burstein, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Burstein HJ, Cirrincione CT, Barry WT, Chew HK, Tolaney SM, Lake DE, Ma C, Blackwell KL, Winer EP, Hudis CA. Endocrine therapy with or without inhibition of epidermal growth factor receptor and human epidermal growth factor receptor 2: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of fulvestrant with or without lapatinib for postmenopausal women with hormone receptor-positive advanced breast cancer-CALGB 40302 (Alliance). J Clin Oncol. 2014 Dec 10;32(35):3959-66. doi: 10.1200/JCO.2014.56.7941. Epub 2014 Oct 27.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

NCI-2009-00475 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
CDR0000510452
CALGB-40302 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Johns Hopkins University

Reclutamiento

Noraxon myoRESEARCH™ Software Evaluación del análisis de la marcha y corrección ortésica de la marcha para reducir la ulceración del pie diabético o la amputación posterior en pacientes con antecedentes de ulceración del pie diabético (NECRO)

Úlcera de pie diabético

Estados Unidos
University of Miami

Activo, no reclutando

Estudio de aprendizaje y desarrollo de artículos para bebés

Desarrollo Infantil

Estados Unidos
Hvidovre University Hospital
ElsassFonden

Terminado

Cadiotocografía combinada con análisis ST versus cardiotocografía combinada con Scalp-pH

Acidosis metabólica del recién nacido

Dinamarca
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradores

Terminado

Vitamina D y función microvascular en mujeres posmenopáusicas

Enfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausia

Brasil

Fulvestrant con o sin lapatinib para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio III o estadio IV con receptor hormonal positivo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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Investigadores

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Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama recurrente

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