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氟维司群联合或不联合拉帕替尼治疗激素受体阳性的 III 期或 IV 期乳腺癌绝经后妇女

2019年12月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

抑制或不抑制 EGF 和 HER2 生长因子受体的内分泌治疗：氟维司群联合或不联合拉帕替尼 (GW572016) 治疗激素受体阳性晚期乳腺癌的绝经后妇女的随机、双盲、安慰剂对照 III 期试验

这项随机 III 期试验研究了氟维司群和拉帕替尼，以了解与氟维司群和安慰剂相比，它们在治疗激素受体阳性的 III 期或 IV 期乳腺癌绝经后妇女方面的效果如何。 雌激素会导致乳腺癌细胞的生长。 使用氟维司群的激素疗法可以通过降低身体产生的雌激素量来对抗乳腺癌。 拉帕替尼可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止乳腺癌细胞的生长。 目前尚不清楚氟维司群联合或不联合拉帕替尼治疗乳腺癌是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较单独使用抗雌激素氟维司群与氟维司群联合双激酶抑制剂拉帕替尼对雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR) 阳性晚期绝经后妇女的无进展生存期的影响乳腺癌。

次要目标：

I. 比较单用氟维司群与氟维司群和拉帕替尼对其他临床终点的影响，包括反应率、反应和疾病稳定率（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR] + 疾病稳定 >= 6 个月）、持续时间反应、总生存期、症状清单评分和毒性。

二。 定义接受含或不含拉帕替尼的氟维司群的女性临床活动的预测标志物。

三、 确定激素和生长因子抑制剂联合治疗的临床益处是否在肿瘤表达更高水平 ER、表皮生长因子受体 (EGFR)、人表皮生长因子受体 2 (HER2)、磷酸化蛋白激酶 B 的女性中最为显着(pAkt)，和/或磷酸化丝裂原活化蛋白激酶 1/2 (pERK1/2)。

四、 血清学确定 HER2 细胞外结构域 (ECD) 和 EGFR ECD 水平是否可以识别对含或不含拉帕替尼的氟维司群有更大反应和临床获益可能性的患者。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 接受二甲苯磺酸拉帕替尼口服 (PO)，在第 1 天和第 15 天以及每个后续疗程的第 1 天肌肉注射氟维司群 (IM)。

ARM II：患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO QD，并与 Arm I 一样接受氟维司群。

在两组中，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，治疗每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每年一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Arroyo Grande Community
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont、California、美国、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
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        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland、California、美国、94609
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      • Oakland、California、美国、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、美国、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
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        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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        • Salinas Valley Memorial
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        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco、California、美国、94115
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      • San Francisco、California、美国、94110
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      • Vacaville、California、美国、95687
        • Northbay Cancer Center
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      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
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        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
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      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
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        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
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        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
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        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
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        • University of Kansas Cancer Center
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      • Liberal、Kansas、美国、67901
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        • Cancer Center of Kansas - Salina
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        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
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        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
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        • Eastern Maine Medical Center
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        • York Hospital
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      • Baltimore、Maryland、美国、21201
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      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Easton、Maryland、美国、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Gloucester、Massachusetts、美国、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon、Michigan、美国、49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、美国、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base、Mississippi、美国、39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton、New Jersey、美国、08629
        • Saint Francis Medical Center
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Henderson、North Carolina、美国、27536
        • Maria Parham Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Lumberton、North Carolina、美国、28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford、North Carolina、美国、27565
        • Granville Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Roxboro、North Carolina、美国、27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine、Ohio、美国、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、美国、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、美国、57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City、Utah、美国、84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、美国、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 原发性或转移性女性乳腺癌的组织学、病理学或细胞学诊断；如果有明确的复发临床证据，则不需要转移/复发性疾病的组织学文件
  • IV 期乳腺癌（使用美国癌症联合委员会 [AJCC] 标准，第 6 版），或认为不适合治愈性治疗的局部晚期（III 期）乳腺癌
  • 具有症状性脑转移或其他症状性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者不符合研究条件；无症状患者不需要筛查研究；先前接受过治疗的脑转移患者，没有中枢神经系统疾病相关症状，并且脑转移治疗 > 3 个月的患者符合条件
  • 肿瘤（根据原发或转移部位的病理学确定）必须对内分泌治疗具有潜在敏感性，根据当地机构的标准方案，定义为表达雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PgR)，如确定的免疫组织化学方法，> = 1% 细胞将被视为阳性

  • 该方案已修改为允许具有任何 HER2 状态的肿瘤，但必须确定 HER2 状态；如果通过以下方法之一记录 HER2 表达，则患者将被视为符合条件：

    • 免疫组织化学 (IHC) 0（即阴性）、1+、2+ 或 3+ 表达水平，或
    • 基因扩增（荧光原位杂交 [FISH]）阳性或阴性

  • 患者必须至少有一个病灶可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >= 2.0 cm，使用常规技术或 >= 1.0 cm，使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描

    • 例外：溶骨性或成骨性骨转移作为其唯一疾病部位的患者将有资格参加研究，即使这些患者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准不被认为具有可测量的疾病；这些患者可以评估进展时间，但不能评估反应
    • 具有所有其他病变的患者，包括小病变（最长直径 < 2.0 cm，常规技术或 < 1.0 cm，螺旋 CT 扫描）和真正不可测量的病变，包括下列那些不符合资格

    • 被认为不可测量的病变包括：

      • 骨骼病变（患有骨骼病变的女性符合上述条件）
      • 软脑膜病
      • 腹水
      • 胸膜/心包积液
      • 炎性乳腺癌
      • 皮肤淋巴管炎/肺部炎
      • 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
      • 囊性病变

  • 患者必须在辅助或转移环境中接受过一到两次乳腺癌内分泌治疗，不包括与治疗相关的闭经或卵巢抑制；连续使用两种不同的第三代芳香化酶抑制剂被认为是“一次”治疗；不要求肿瘤对此类治疗有抵抗力；例如：

    • 从未接受过内分泌治疗的新发转移性乳腺癌患者不符合资格；
    • 接受他莫昔芬辅助治疗并随后使用芳香酶抑制剂（辅助或转移性）治疗的患者符合条件；
    • 在辅助或转移环境中接受芳香化酶抑制剂治疗，并在几个月后因副作用而停止治疗的患者符合条件；
    • 在辅助环境中接受芳香化酶抑制剂治疗的患者符合条件，无论他们在某个时候是否接受过他莫昔芬治疗；
    • 接受他莫昔芬辅助治疗，随后接受非甾体芳香酶抑制剂和甾体芳香酶抑制剂治疗晚期乳腺癌辅助治疗或转移的患者符合条件；
    • 接受他莫昔芬辅助治疗，然后接受非甾体芳香化酶抑制剂治疗，随后接受醋酸甲地孕酮治疗晚期乳腺癌的患者不符合资格
  • 对内分泌治疗潜在敏感的肿瘤，定义为 >= 3 个月的先前内分泌治疗，在辅助或转移环境中没有疾病进展
  • 患者必须在辅助或转移环境中接受过市售的第三代芳香酶抑制剂（即 阿那曲唑、依西美坦或来曲唑）；不要求肿瘤对此类疗法有抵抗力
  • 患者可能接受过多达一种 IV 期乳腺癌化疗方案；允许在辅助和/或新辅助环境中进行既往化疗；患者必须在开始基于方案的治疗前至少 1 周完成化疗
  • 患者可能已经接受过针对 IV 期乳腺癌的曲妥珠单抗治疗，联合最多一种化疗和/或内分泌治疗方案，但必须在开始基于方案的治疗前至少 3 周结束；允许先前在辅助和/或新辅助环境中进行曲妥珠单抗治疗，但必须在开始基于方案的治疗前至少 3 周结束
  • 禁止使用市售 EGFR 抑制剂（包括但不限于吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼或西妥昔单抗）或实验性 EGFR 抑制剂进行既往治疗
  • 患者可能在进入研究之前已经开始双膦酸盐治疗；这些患者的骨病变被认为可评估进展但不可评估反应
  • 禁止先前的氟维司群治疗
  • 接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂抑制卵巢的患者必须在整个方案治疗过程中继续接受此类治疗；患者必须在进入研究前停止其他内分泌治疗，包括全身性激素替代疗法和阴道内雌激素；患者必须在进入研究之前完成放射治疗；患者必须距离之前的化疗至少 1 周或距离之前的曲妥珠单抗治疗至少 3 周，并且骨髓功能和体能状态得到充分恢复

  • 患者必须是绝经后妇女，定义为满足以下任何标准的女性：

    • 年龄 >= 60 岁；或者
    • 年龄 >= 45 岁，子宫完好且闭经 12 个月或更长时间；或者
    • 双侧卵巢切除史；或者
    • 根据检测机构确定的范围，卵泡刺激素 (FSH) 水平在绝经后范围内；或者
    • 在研究注册前至少连续 3 个月使用 GnRH 激动剂治疗卵巢抑制，并在整个方案治疗过程中继续接受此类治疗
    • 怀孕或哺乳的妇女不符合研究条件；临床医生应告知患者，没有关于拉帕替尼或氟维司群在妊娠患者中的安全性的数据，也没有关于这些药物对生育或妊娠影响的数据
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) (Zubrod) 性能状态 0-2
  • 根据主治医师的意见，没有未决的内脏危象
  • 没有获得性或遗传性出血性疾病
  • 不需要全身性抗凝治疗（定义为维持国际标准化比值 [INR] > 1.6）；患者可能服用低剂量华法林或阿司匹林（或等效药物）以维持中心静脉导管通畅
  • 粒细胞 >= 1,000/μl
  • 血小板计数 >= 100,000/μl
  • 肌酐 =< 2 毫克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非是由于吉尔伯特综合征
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN，无肝转移； =< 5 x ULN 伴有肝转移
  • 印度卢比 =< 1.6
  • 左心室射血分数 (LVEF) 在机构正常范围内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（拉帕替尼）
患者在第 1-28 天接受二甲苯磺酸拉帕替尼 PO QD，在第 1 天和第 15 天以及每个后续疗程的第 1 天接受氟维司群 IM。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：拉帕替尼二甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 泰克布
药品：氟维司群
给定即时消息
其他名称：
  • 法乐达
  • Faslodex(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO QD，并与第 I 组一样接受氟维司群。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：安慰剂给药
给定采购订单
药品：氟维司群
给定即时消息
其他名称：
  • 法乐达
  • Faslodex(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡的间隔，以先发生者为准，评估长达 5 年
PFS 被定义为从研究开始到疾病进展或因任何原因导致死亡的间隔，以先发生者为准。 进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%（根据 RECIST 标准）。
从随机化到疾病进展或死亡的间隔，以先发生者为准，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观肿瘤反应率
大体时间：长达 5 年
响应由实体瘤响应评估标准 (RECIST) 定义。 有反应的参与者有完全反应（所有目标病变消失）或部分反应（目标病变最长直径总和减少 30%）。 可测量肿瘤的反应率将根据治疗组以其 95% 置信区间进行估计。
长达 5 年
总生存期（OS）
大体时间：研究进入死亡或最后一次随访，最多 5 年
总生存期衡量为从研究开始到死亡、任何原因或最后一次接触的时间间隔。
研究进入死亡或最后一次随访，最多 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HER2 阴性肿瘤参与者的无进展生存期
大体时间：长达 5 年
PFS 被定义为从研究开始到疾病进展或因任何原因导致死亡的间隔，以先发生者为准。
长达 5 年
HER2 阳性肿瘤参与者的无进展生存期
大体时间：长达 5 年
PFS 被定义为从研究开始到疾病进展或因任何原因导致死亡的间隔，以先发生者为准。
长达 5 年
HER2 阴性肿瘤参与者的客观肿瘤缓解率
大体时间：长达 5 年
响应由 RECIST 定义。 有反应的参与者有完全反应（所有目标病变消失）或部分反应（目标病变最长直径总和减少 30%）。 可测量肿瘤的反应率将根据治疗组以其 95% 置信区间进行估计。
长达 5 年
HER2阳性肿瘤参与者的客观肿瘤缓解率
大体时间：长达 5 年
响应由 RECIST 定义。 有反应的参与者有完全反应（所有目标病变消失）或部分反应（目标病变最长直径总和减少 30%）。 可测量肿瘤的反应率将根据治疗组以其 95% 置信区间进行估计。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Harold J Burstein、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年9月15日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月2日

研究注册日期

首次提交

2006年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月18日

首次发布 (估计)

2006年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月9日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00475 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000510452
  • CALGB-40302 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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