Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant met of zonder lapatinib bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium III of IV die hormoonreceptor-positief is

9 december 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Endocriene therapie met of zonder remming van EGF- en HER2-groeifactorreceptoren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van fulvestrant met of zonder lapatinib (GW572016) voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve geavanceerde borstkanker

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert fulvestrant en lapatinib om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met fulvestrant en een placebo bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium III of stadium IV die hormoonreceptor-positief is. Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen veroorzaken. Hormoontherapie met fulvestrant kan borstkanker bestrijden door de hoeveelheid oestrogeen die het lichaam aanmaakt te verlagen. Lapatinib kan de groei van borstkankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of fulvestrant effectiever is met of zonder lapatinib bij de behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijking van het effect, in termen van progressievrije overleving, van het anti-oestrogeen fulvestrant alleen met fulvestrant toegediend in combinatie met de dubbele kinaseremmer lapatinib voor postmenopauzale vrouwen met een oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR)-positief gevorderd stadium borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van fulvestrant alleen te vergelijken met fulvestrant en lapatinib op andere klinische eindpunten, waaronder responspercentage, respons en stabiel ziektepercentage (complete respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR] + stabiele ziekte >= 6 maanden), duur van respons, algehele overleving, scores op de checklist voor symptomen en toxiciteit.

II. Om voorspellende markers van klinische activiteit te definiëren bij vrouwen die fulvestrant met of zonder lapatinib krijgen.

III. Om te bepalen of de klinische voordelen van een combinatie van hormonale en groeifactorremmertherapie het meest uitgesproken zijn bij vrouwen van wie de tumoren hogere niveaus van ER, epidermale groeifactorreceptor (EGFR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), gefosforyleerd proteïnekinase B tot expressie brengen (pAkt), en/of gefosforyleerd mitogeen-geactiveerd proteïnekinase 1/2 (pERK1/2).

IV. Om serologisch te bepalen of HER2 extracellulair domein (ECD) en EGFR ECD-niveaus patiënten kunnen identificeren met een grotere kans op respons en klinisch voordeel op fulvestrant met of zonder lapatinib.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen lapatinib ditosylaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28 en fulvestrant intramusculair (IM) op dag 1 en 15 van kuur 1 en op dag 1 van elke volgende kuur.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO QD op dag 1-28 en fulvestrant zoals in arm I.

In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Northbay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Harold Leever Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Verenigde Staten, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Gloucester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Verenigde Staten, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
        • Saint Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27536
        • Maria Parham Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Verenigde Staten, 27565
        • Granville Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische, pathologische of cytologische diagnose van kanker van de vrouwelijke borst in primaire of metastatische setting; histologische documentatie van gemetastaseerde/recidiverende ziekte is niet vereist als er ondubbelzinnig klinisch bewijs is voor recidief
  • Borstkanker in stadium IV (volgens criteria van de American Joint Committee on Cancer [AJCC], 6e editie), of lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) die niet geschikt wordt geacht voor curatieve therapie
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen of andere symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking voor de studie; er zijn geen screeningsonderzoeken nodig bij asymptomatische patiënten; patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen, die vrij zijn van symptomen die verwijzen naar CZS-ziekte en die > 3 maanden verwijderd zijn van de behandeling van hersenmetastasen, komen in aanmerking
  • Tumoren (zoals bepaald op basis van pathologie van primaire of metastatische locaties) moeten potentieel gevoelig zijn voor endocriene therapie, gedefinieerd als het tot expressie brengen van oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PgR) zoals bepaalde immunohistochemische methoden volgens het standaardprotocol van de lokale instelling, > = 1% cellen worden als positief beschouwd

  • Het protocol is gewijzigd om tumoren met elke HER2-status toe te laten, hoewel de HER2-status moet zijn bepaald; patiënten komen in aanmerking als HER2-expressie wordt gedocumenteerd door een van de volgende methoden:

    • Immunohistochemie (IHC) 0 (d.w.z. negatief), 1+, 2+ of 3+ niveaus van expressie, of
    • Genamplificatie (fluorescente in situ hybridisatie [FISH]) positief of negatief

  • Patiënten moeten ten minste één laesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 2,0 cm met conventionele technieken of als >= 1,0 cm met spiraal computertomografie (CT)-scan

    • Uitzondering: Patiënten met lytische of blastische botmetastasen als hun enige plaats van ziekte komen in aanmerking voor het onderzoek, ook al worden deze patiënten niet geacht een meetbare ziekte te hebben op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria; deze patiënten kunnen worden beoordeeld op tijd tot progressie, maar niet op respons
    • Patiënten met alle andere laesies, inclusief kleine laesies (langste diameter < 2,0 cm met conventionele technieken of < 1,0 cm met spiraal-CT-scan) en echt niet-meetbare laesies, waaronder de onderstaande, komen niet in aanmerking

    • Laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

      • Botlaesies (vrouwen met botlaesies komen in aanmerking zoals hierboven beschreven)
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Inflammatoire borstkanker
      • Lymfangitis cutis/pulmonitis
      • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies

  • Patiënten moeten één of twee eerdere endocriene behandelingen voor borstkanker hebben ondergaan, adjuvant of gemetastaseerd, exclusief behandelingsgerelateerde amenorroe of ovariële onderdrukking; achtereenvolgens gebruik van twee verschillende aromataseremmers van de derde generatie wordt beschouwd als "één" behandeling; het is niet vereist dat tumoren resistent zijn tegen dergelijke behandelingen; Bijvoorbeeld:

    • Een patiënt met de novo uitgezaaide borstkanker die nog nooit endocriene therapie heeft gekregen, komt niet in aanmerking;
    • Een patiënt die adjuvant tamoxifen en daaropvolgende therapie met een aromataseremmer (adjuvant of gemetastaseerd) kreeg, komt in aanmerking;
    • Een patiënt die een aromataseremmer heeft gekregen in adjuvante of gemetastaseerde setting en die de therapie na enkele maanden heeft gestaakt vanwege bijwerkingen, komt in aanmerking;
    • Een patiënt die adjuvante een aromataseremmer heeft gekregen, komt in aanmerking, ongeacht of hij ooit tamoxifen heeft gekregen of niet;
    • Een patiënt die adjuvant tamoxifen kreeg, en vervolgens een niet-steroïde aromataseremmer en een steroïde aromataseremmer voor gevorderde borstkanker in de adjuvante of gemetastaseerde setting komt in aanmerking;
    • Een patiënt die adjuvans tamoxifen kreeg, en vervolgens een niet-steroïde aromataseremmer en vervolgens megesterolacetaat voor gevorderde borstkanker, komt niet in aanmerking
  • Tumoren die mogelijk gevoelig zijn voor endocriene therapie, gedefinieerd als >= 3 maanden eerdere endocriene therapie zonder ziekteprogressie in de adjuvante of metastatische setting
  • Patiënten moeten eerder adjuvant of gemetastaseerd zijn behandeld met een in de handel verkrijgbare aromataseremmer van de derde generatie (d.w.z. anastrozol, exemestaan ​​of letrozol); het is niet vereist dat tumoren resistent zijn tegen dergelijke therapieën
  • Patiënten kunnen tot één eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor borstkanker in stadium IV; voorafgaande chemotherapie in adjuvante en/of neoadjuvante setting is toegestaan; patiënten moeten de chemotherapie ten minste 1 week voor aanvang van de protocolgebaseerde behandeling hebben afgerond
  • Patiënten kunnen eerder trastuzumab-therapie hebben gekregen voor borstkanker in stadium IV, in combinatie met maximaal één chemotherapie- en/of endocriene therapieregime, maar die moet ten minste 3 weken voor aanvang van de protocolgebaseerde therapie zijn afgerond; eerdere behandeling met trastuzumab in de adjuvante en/of neoadjuvante setting is toegestaan, maar moet ten minste 3 weken voor aanvang van de protocolgebaseerde therapie zijn beëindigd
  • Eerdere therapie met in de handel verkrijgbare EGFR-remmers (inclusief maar niet beperkt tot gefitinib, erlotinib, lapatinib of cetuximab) of experimentele EGFR-remmers is verboden
  • Patiënten zijn mogelijk begonnen met bisfosfonaattherapie voorafgaand aan deelname aan de studie; dergelijke patiënten zullen botlaesies hebben waarvan wordt aangenomen dat ze evalueerbaar zijn voor progressie, maar niet voor respons
  • Voorafgaande behandeling met fulvestrant is verboden
  • Patiënten die een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist voor ovariële onderdrukking krijgen, moeten gedurende de protocolbehandeling op dergelijke therapie blijven; patiënten moeten stoppen met andere endocriene behandelingen, waaronder systemische hormoonvervangende therapie en intravaginale oestrogenen voordat ze aan de studie beginnen; patiënten moeten radiotherapie hebben ondergaan voordat ze aan de studie beginnen; patiënten moeten ten minste 1 week verwijderd zijn van eerdere chemotherapie of 3 weken van eerdere behandeling met trastuzumab, met voldoende herstel van de beenmergfunctie en prestatiestatus

  • Patiënten moeten postmenopauzale vrouwen zijn, gedefinieerd als een vrouw die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Leeftijd >= 60 jaar; of
    • Leeftijd >= 45 jaar met een intacte baarmoeder en amenorroe gedurende 12 maanden of langer; of
    • Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie; of
    • Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus binnen postmenopauzaal bereik volgens het bereik vastgesteld door de testfaciliteit; of
    • Behandeling met een GnRH-agonist voor onderdrukking van de eierstokken gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de studieregistratie, en het voortzetten van dergelijke therapie gedurende de protocolbehandeling
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor het onderzoek; clinici dienen patiënten te informeren dat er geen gegevens zijn over de veiligheid van lapatinib of fulvestrant bij zwangere patiënten, noch gegevens over de invloed van deze middelen op de vruchtbaarheid of zwangerschap
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) prestatiestatus 0-2
  • Afwezigheid van een hangende viscerale crisis, volgens de behandelend arts
  • Afwezigheid van verworven of erfelijke bloedingsstoornis
  • Afwezigheid van therapeutische systemische antistolling (gedefinieerd als handhaving van de internationale genormaliseerde ratio [INR] > 1,6); patiënten kunnen een lage dosis warfarine of aspirine (of equivalent) gebruiken om de doorgankelijkheid van de centrale veneuze katheter te behouden
  • Granulocyten >= 1.000/μl
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/μl
  • Creatinine =< 2 mg/dl
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij door het syndroom van Gilbert
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x ULN zonder levermetastasen; =< 5 x ULN met levermetastasen
  • INR =< 1,6
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen de institutionele grenzen van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lapatinib)
Patiënten krijgen lapatinib ditosylaat PO QD op dag 1-28 en fulvestrant IM op dag 1 en 15 van kuur 1 en op dag 1 van elke volgende kuur. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Lapatinib ditosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • Tykerb
Geneesmiddel: Fulvestrant
IM gegeven
Andere namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IBI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO QD op dag 1-28 en fulvestrant zoals in groep I. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Geneesmiddel: Fulvestrant
IM gegeven
Andere namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IBI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Interval vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies (volgens RECIST-criteria).
Interval vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Respons werd gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Een reagerende deelnemer had een volledige respons (verdwijnen van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (30% afname van de langste diameter van doellaesies). Het responspercentage van meetbare tumoren wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% volgens de behandelingsarm.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Onderzoek ingang tot overlijden of laatste follow-up, tot 5 jaar
De totale overleving werd gemeten als het interval vanaf het begin van de studie tot de dood, ongeacht de oorzaak, of het laatste contact.
Onderzoek ingang tot overlijden of laatste follow-up, tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voor deelnemers met HER2-negatieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed.
Tot 5 jaar
Progressievrije overleving voor deelnemers met HER2-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 5 jaar
Objectief tumorresponspercentage voor deelnemers met HER2-negatieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De respons werd bepaald door de RECIST. Een reagerende deelnemer had een volledige respons (verdwijnen van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (30% afname van de langste diameter van doellaesies). Het responspercentage van meetbare tumoren wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% volgens de behandelingsarm.
Tot 5 jaar
Objectief tumorresponspercentage voor deelnemers met HER2-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De respons werd bepaald door de RECIST. Een reagerende deelnemer had een volledige respons (verdwijnen van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (30% afname van de langste diameter van doellaesies). Het responspercentage van meetbare tumoren wordt geschat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% volgens de behandelingsarm.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harold J Burstein, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00475 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000510452
  • CALGB-40302 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren