Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti lapatinibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV rintasyöpä, joka on hormonireseptoripositiivinen

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Endokriininen hoito EGF- ja HER2-kasvutekijäreseptoreiden estämisellä tai ilman: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III fulvestranttitutkimus lapatinibin kanssa tai ilman (GW572016) postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fulvestranttia ja lapatinibia, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna fulvestranttiin ja lumelääkkeeseen hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on vaiheen III tai IV rintasyöpä, joka on hormonireseptoripositiivinen. Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Lapatinibi voi pysäyttää rintasyöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko fulvestrantti tehokkaampi lapatinibin kanssa vai ilman sitä rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaamaan pelkän antiestrogeeni-fulvestrantin ja fulvestrantin, joka annetaan yhdessä kaksoiskinaasi-inhibiittorin lapatinibin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PgR) positiivinen, edistynyt vaikutus etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa pelkän fulvestrantin vaikutuksia fulvestrantin ja lapatinibiin muihin kliinisiin päätepisteisiin, mukaan lukien vasteprosentti, vaste ja vakaa sairauden määrä (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus >= 6 kuukautta), vaste, kokonaiseloonjääminen, oireiden tarkistuslistan pisteet ja toksisuus.

II. Kliinisen aktiivisuuden ennustavien merkkien määrittäminen naisilla, jotka saavat fulvestranttia lapatinibin kanssa tai ilman sitä.

III. Sen selvittämiseksi, ovatko hormonaalisen ja kasvutekijän estäjähoidon yhdistelmähoidon kliiniset hyödyt selkeimmät naisilla, joiden kasvaimet ilmentävät korkeampia ER-tasoja, epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR), ihmisen epidermaalista kasvutekijäreseptoria 2 (HER2), fosforyloitua proteiinikinaasi B:tä. (pAkt) ja/tai fosforyloitu mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi 1/2 (pERK1/2).

IV. Serologisesti määrittää, pystyvätkö HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin (ECD) ja EGFR ECD -tasot tunnistamaan potilaat, joilla on suurempi vaste ja kliininen hyöty fulvestrantille lapatinibin kanssa tai ilman sitä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat lapatinibiditosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 ja fulvestranttia lihakseen (IM) kurssin 1 päivinä 1 ja 15 sekä jokaisena seuraavan hoitojakson päivänä 1.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-28 ja fulvestranttia kuten ryhmässä I.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Northbay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Harold Leever Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Yhdysvallat, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Yhdysvallat, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
        • Saint Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Henderson, North Carolina, Yhdysvallat, 27536
        • Maria Parham Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Yhdysvallat, 27565
        • Granville Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Yhdysvallat, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen rintasyövän histologinen, patologinen tai sytologinen diagnoosi joko primaarisessa tai metastaattisessa ympäristössä; histologista dokumentaatiota etäpesäkkeestä/toistuvasta taudista ei vaadita, jos uusiutumisesta on yksiselitteistä kliinistä näyttöä
  • IV vaiheen rintasyöpä (käyttämällä American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriteereitä, 6. painos) tai paikallisesti edennyt (vaihe III) rintasyöpä, jota ei pidetä parantavassa hoidossa
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai muita oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen. seulontatutkimuksia ei vaadita oireettomilla potilailla; potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, joilla ei ole keskushermostosairauteen viittaavia oireita ja jotka ovat yli 3 kuukautta aivometastaasien hoidosta, ovat kelvollisia
  • Kasvainten (joko primaarisista tai metastaattisista paikoista peräisin olevan patologian perusteella) on oltava mahdollisesti herkkiä endokriiniselle hoidolle, ja ne määritellään ekspressoiviksi estrogeenireseptoria (ER) ja/tai progesteronireseptoria (PgR) määritettynä immunohistokemiallisilla menetelmillä paikallisen laitoksen standardiprotokollan mukaisesti, > = 1 % soluista katsotaan positiivisiksi

  • Protokollaa on muutettu sallimaan kasvaimet, joilla on mikä tahansa HER2-status, vaikka HER2-status on täytynyt määrittää; Potilaiden katsotaan olevan kelvollisia, jos HER2:n ilmentyminen dokumentoidaan jollakin seuraavista tavoista:

    • Immunohistokemia (IHC) 0 (eli negatiivinen), 1+, 2+ tai 3+ ilmentymistaso tai
    • Geenimonistus (fluoresoiva in situ -hybridisaatio [FISH]) positiivinen tai negatiivinen

  • Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 1,0 cm spiraalitietokonetomografialla (CT)

    • Poikkeus: Potilaat, joiden ainoana sairauskohtana on lyyttiset tai blastiset luumetastaasit, ovat kelvollisia tutkimukseen, vaikka näillä potilailla ei katsota olevan mitattavissa olevaa sairautta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella; Näistä potilaista voidaan arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa, mutta ei vastetta
    • Potilaat, joilla on kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 2,0 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai < 1,0 cm spiraali-CT-skannauksella) ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot, mukaan lukien alla luetellut, eivät ole tukikelpoisia

    • Leesioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

      • Luuvauriot (naiset, joilla on luuvaurioita, ovat kelvollisia yllä kuvatulla tavalla)
      • Leptomeningeaalinen sairaus
      • Askites
      • Pleura/perikardiaalinen effuusio
      • Tulehduksellinen rintasyöpä
      • Lymfangiitti cutis/pulmonitis
      • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
      • Kystiset vauriot

  • Potilailla on täytynyt olla yksi tai kaksi aiempaa endokriinistä hoitoa rintasyövän hoitoon joko adjuvantti- tai metastasoituneena hoitona, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää kuukautisia tai munasarjojen suppressiota; kahden erilaisen kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittorin peräkkäistä käyttöä pidetään "yhdeksi" hoidoksi; ei vaadita, että kasvaimet ovat vastustuskykyisiä tällaisille hoidoille; esimerkiksi:

    • Potilas, jolla on de novo metastaattinen rintasyöpä ja joka ei ole koskaan saanut endokriinistä hoitoa, ei ole kelvollinen;
    • Potilas, joka on saanut adjuvanttia tamoksifeenia ja sen jälkeen hoitoa aromataasi-inhibiittorilla (adjuvantti tai metastaattinen), on kelvollinen;
    • Potilas, joka sai aromataasi-inhibiittoria joko adjuvantti- tai metastasoituneena aineena ja joka keskeytti hoidon useiden kuukausien jälkeen sivuvaikutusten vuoksi, on kelvollinen;
    • Potilas, joka on saanut aromataasi-inhibiittoria adjuvanttiasetuksena, on kelvollinen riippumatta siitä, saiko hän tamoksifeenia jossain vaiheessa vai ei;
    • Potilas, joka on saanut adjuvanttia tamoksifeenia ja sen jälkeen ei-steroidista aromataasi-inhibiittoria ja steroidista aromataasi-inhibiittoria edenneen rintasyövän hoitoon adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä, on kelvollinen;
    • Potilas, joka sai adjuvanttia tamoksifeenia ja sitten ei-steroidista aromataasi-inhibiittoria ja sen jälkeen megesteroliasetaattia edenneen rintasyövän hoitoon, ei ole kelvollinen
  • Kasvaimet, jotka ovat mahdollisesti herkkiä endokriiniselle hoidolle ja jotka määritellään >= 3 kuukautta aikaisemmasta endokriinisestä hoidosta ilman taudin etenemistä adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Potilaille on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa joko adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa kaupallisesti saatavalla kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittorilla (ts. anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli); ei vaadita, että kasvaimet ovat vastustuskykyisiä tällaisille hoidoille
  • Potilaat ovat saattaneet saada korkeintaan yhden aiemman kemoterapian vaiheen IV rintasyövän hoitoon; aiempi kemoterapia adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitona on sallittu; potilaiden on lopetettava kemoterapia vähintään 1 viikko ennen protokollaan perustuvan hoidon aloittamista
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiempaa trastutsumabihoitoa vaiheen IV rintasyövän hoitoon yhdessä enintään yhden kemoterapian ja/tai endokriinisen hoito-ohjelman kanssa, mutta sen on oltava päättynyt vähintään 3 viikkoa ennen protokollaan perustuvan hoidon aloittamista. aiempi trastutsumabihoito adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitona on sallittu, mutta sen on oltava päättynyt vähintään 3 viikkoa ennen protokollaan perustuvan hoidon aloittamista
  • Aiempi hoito kaupallisesti saatavilla olevilla EGFR:n estäjillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta gefitinibi, erlotinibi, lapatinibi tai setuksimabi) tai kokeellisilla EGFR:n estäjillä on kielletty.
  • Potilaat ovat saattaneet aloittaa bisfosfonaattihoidon ennen tutkimukseen tuloa; tällaisilla potilailla on luuvaurioita, joiden katsotaan olevan arvioitavissa etenemisen, mutta ei vasteen kannalta
  • Aiempi fulvestranttihoito on kielletty
  • Potilaiden, jotka saavat gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia munasarjojen suppressioon, on jatkettava tällaista hoitoa koko protokollahoidon ajan. potilaiden on lopetettava muut endokriiniset hoidot, mukaan lukien systeeminen hormonikorvaushoito ja emättimensisäiset estrogeenit ennen tutkimukseen tuloa; potilaiden on saatava sädehoito päätökseen ennen tutkimukseen tuloa; potilaiden on oltava vähintään viikko aiemmasta kemoterapiasta tai 3 viikkoa aiemmasta trastutsumabihoidosta, jotta luuytimen toiminta ja suorituskyky on palautunut riittävästi

  • Potilaiden on oltava postmenopausaalisia naisia, jotka määritellään naiseksi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Ikä >= 60 vuotta; tai
    • Ikä >= 45 vuotta ehjä kohtu ja amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin; tai
    • Kahdenvälisen munanpoiston historia; tai
    • Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot postmenopausaalisilla alueilla testauslaitoksen vahvistamien vaihteluvälien mukaisesti; tai
    • GnRH-agonistihoito munasarjojen suppressioon vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen rekisteröintiä ja tällaisen hoidon jatkaminen koko protokollahoidon ajan
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen; lääkäreiden tulee kertoa potilaille, että lapatinibin tai fulvestrantin turvallisuudesta raskaana olevilla potilailla ei ole tietoa eikä tietoja näiden aineiden vaikutuksesta hedelmällisyyteen tai raskauteen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) suorituskykytila ​​0-2
  • Odottavan viskeraalisen kriisin puuttuminen hoitavan lääkärin mielestä
  • Hankitun tai perinnöllisen verenvuotohäiriön puuttuminen
  • Terapeuttisen systeemisen antikoagulaation tarpeeton (määritelty kansainvälisen normalisoidun suhteen [INR] > 1,6 ylläpitämiseksi); potilaat voivat ottaa pieniä annoksia varfariinia tai aspiriinia (tai vastaavaa) keskuslaskimokatetrin avoimuuden ylläpitämiseksi
  • Granulosyytit >= 1000/μl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/μl
  • Kreatiniini = < 2 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN ilman metastaaseja maksassa; =< 5 x ULN maksametastaasien kanssa
  • INR = < 1,6
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalin laitoksen rajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (lapatinibi)
Potilaat saavat lapatinib ditosylaattia PO QD päivinä 1-28 ja fulvestranttia IM päivinä 1 ja 15 kurssin 1 päivinä ja jokaisena seuraavan kurssin päivänä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lapatinib Ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb
Lääke: Fulvestrantti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD päivinä 1-28 ja fulvestranttia, kuten ryhmässä I. Hoito toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Fulvestrantti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aikaväli satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu 5 vuoden ajan
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi sattui ensin. Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa (RECIST-kriteerien mukaan).
Aikaväli satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, on arvioitu 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vaste määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä. Vastaavalla osallistujalla oli joko täydellinen vaste (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan lasku 30 %). Mitattavissa olevien kasvainten vasteprosentti arvioidaan sen 95 %:n luottamusvälillä hoitohaaran mukaan.
Jopa 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen tulo kuolemaan tai viimeinen seuranta, enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen mitattiin ajanjaksona tutkimukseen saapumisesta kuolemaan, mistä tahansa syystä tai viimeisestä kosketuksesta.
Tutkimuksen tulo kuolemaan tai viimeinen seuranta, enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujille, joilla on HER2-negatiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi sattui ensin.
Jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen osallistujille, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määriteltiin ajanjaksoksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen tuumorivasteprosentti osallistujille, joilla on HER2-negatiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vastauksen määritti RECIST. Vastaavalla osallistujalla oli joko täydellinen vaste (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan lasku 30 %). Mitattavissa olevien kasvainten vasteprosentti arvioidaan sen 95 %:n luottamusvälillä hoitohaaran mukaan.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen tuumorivasteprosentti osallistujille, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vastauksen määritti RECIST. Vastaavalla osallistujalla oli joko täydellinen vaste (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan lasku 30 %). Mitattavissa olevien kasvainten vasteprosentti arvioidaan sen 95 %:n luottamusvälillä hoitohaaran mukaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Harold J Burstein, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00475 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000510452
  • CALGB-40302 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa