Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fulvestrant med eller utan lapatinib vid behandling av postmenopausala kvinnor med stadium III eller stadium IV bröstcancer som är hormonreceptorpositiv

9 december 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Endokrin terapi med eller utan hämning av EGF- och HER2-tillväxtfaktorreceptorer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Fulvestrant med eller utan lapatinib (GW572016) för postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer

Denna randomiserade fas III-studie studerar fulvestrant och lapatinib för att se hur bra de fungerar jämfört med fulvestrant och placebo vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer i stadium III eller stadium IV som är hormonreceptorpositiv. Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen gör. Lapatinib kan stoppa tillväxten av bröstcancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om fulvestrant är effektivare med eller utan lapatinib vid behandling av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekten, i termer av progressionsfri överlevnad, av antiöstrogen fulvestrant ensamt med fulvestrant administrerat i kombination med dubbelkinashämmaren lapatinib för postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PgR) positiv avancerad avancerad bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekterna av enbart fulvestrant med fulvestrant och lapatinib på andra kliniska effektmått, inklusive svarsfrekvens, respons och stabil sjukdomsfrekvens (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR] + stabil sjukdom >= 6 månader), varaktighet av svar, total överlevnad, symtomchecklistpoäng och toxicitet.

II. Att definiera prediktiva markörer för klinisk aktivitet bland kvinnor som får fulvestrant med eller utan lapatinib.

III. För att avgöra om de kliniska fördelarna med kombination av hormonell och tillväxtfaktorinhibitorterapi är mest uttalad hos kvinnor vars tumörer uttrycker högre nivåer av ER, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), fosforylerat proteinkinas B (pAkt) och/eller fosforylerat mitogenaktiverat proteinkinas 1/2 (pERK1/2).

IV. Att serologiskt bestämma om HER2 extracellulära domän (ECD) och EGFR ECD-nivåer kan identifiera patienter med större sannolikhet för svar och klinisk nytta av fulvestrant med eller utan lapatinib.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna får lapatinibditosylat oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-28 och fulvestrant intramuskulärt (IM) på dagarna 1 och 15, naturligtvis 1 och på dag 1 i varje efterföljande kur.

ARM II: Patienter får placebo PO QD dag 1-28 och fulvestrant som i arm I.

I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • PCR Oncology
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Arroyo Grande Community
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Health Center
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Northbay Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Harold Leever Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83201
        • Portneuf Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61108
        • OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Förenta staterna, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • York, Maine, Förenta staterna, 03909
        • York Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Förenta staterna, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler Air Force Base, Mississippi, Förenta staterna, 39534
        • Keesler Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • LRGHealthcare-Lakes Region General Hospital
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
        • Saint Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Henderson, North Carolina, Förenta staterna, 27536
        • Maria Parham Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Oxford, North Carolina, Förenta staterna, 27565
        • Granville Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Roxboro, North Carolina, Förenta staterna, 27573
        • Person Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Förenta staterna, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Förenta staterna, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Förenta staterna, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk, patologisk eller cytologisk diagnos av cancer i det kvinnliga bröstet i antingen primär eller metastaserande miljö; histologisk dokumentation av metastaserande/återkommande sjukdom krävs inte om det finns otvetydiga kliniska bevis för återfall
  • Steg IV bröstcancer (med hjälp av American Joint Committee on Cancer [AJCC] kriterier, 6:e upplagan), eller lokalt avancerad (steg III) bröstcancer som inte anses mottaglig för botande terapi
  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser eller andra symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade till studien; inga screeningsstudier krävs bland asymtomatiska patienter; patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser, som är fria från symtom hänförliga till CNS-sjukdom och som är > 3 månader från behandling för hjärnmetastaser är berättigade
  • Tumörer (bestämda på patologi från antingen primära eller metastatiska platser) måste vara potentiellt känsliga för endokrin terapi, definierad som uttryckande östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PgR) som bestämda immunhistokemiska metoder enligt den lokala institutionens standardprotokoll, > = 1% celler kommer att anses vara positiva

  • Protokollet har ändrats för att tillåta tumörer med vilken HER2-status som helst, även om en bestämning av HER2-status måste ha gjorts; patienter kommer att anses vara kvalificerade om HER2-uttryck dokumenteras med någon av följande metoder:

    • Immunhistokemi (IHC) 0 (d.v.s. negativ), 1+, 2+ eller 3+ nivåer av uttryck, eller
    • Genamplifiering (fluorescerande in situ hybridisering [FISH]) positiv eller negativ

  • Patienter måste ha minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 2,0 cm med konventionella tekniker eller som >= 1,0 cm med spiral datortomografi (CT) skanning

    • Undantag: Patienter med lytiska eller blastiska benmetastaser som deras enda sjukdomsställe kommer att vara berättigade till studien även om dessa patienter inte anses ha mätbar sjukdom enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST); dessa patienter kommer att kunna utvärderas för tid till progression, men inte svar
    • Patienter med alla andra lesioner, inklusive små lesioner (längsta diameter < 2,0 cm med konventionell teknik eller < 1,0 cm med spiral-CT-skanning) och verkligt icke-mätbara lesioner inklusive de som listas nedan är inte kvalificerade

    • Lesioner som anses icke-mätbara inkluderar följande:

      • Benskador (kvinnor med benskador kommer att vara berättigade enligt beskrivningen ovan)
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Inflammatorisk bröstcancer
      • Lymfangit cutis/pulmonit
      • Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner

  • Patienter måste ha genomgått en eller två tidigare endokrina behandlingar för bröstcancer i antingen adjuvant eller metastaserande miljö, exklusive behandlingsrelaterad amenorré eller äggstockssuppression; sekventiell användning av två olika tredje generationens aromatashämmare anses vara "en" behandling; det krävs inte att tumörer är resistenta mot sådana behandlingar; till exempel:

    • En patient med de novo metastaserad bröstcancer som aldrig fått endokrin behandling är inte berättigad;
    • En patient som fått adjuvant tamoxifen och efterföljande behandling med en aromatashämmare (adjuvans eller metastaserande) är berättigad;
    • En patient som fick en aromatashämmare i antingen adjuvant eller metastaserande miljö, och som avbröt behandlingen efter flera månader på grund av biverkningar, är berättigad;
    • En patient som fått en aromatashämmare i adjuvansmiljön är berättigad, oavsett om de fick tamoxifen eller inte vid något tillfälle;
    • En patient som fått adjuvans tamoxifen och därefter en icke-steroid aromatashämmare och en steroid aromatashämmare för avancerad bröstcancer i adjuvant eller metastaserande miljö är berättigad;
    • En patient som fick tamoxifen adjuvans och sedan en icke-steroid aromatashämmare och därefter megesterolacetat för avancerad bröstcancer är inte kvalificerad
  • Tumörer potentiellt känsliga för endokrin terapi, definierad som >= 3 månaders tidigare endokrin terapi utan sjukdomsprogression i adjuvant eller metastaserande miljö
  • Patienterna måste ha haft tidigare behandling i antingen adjuvant eller metastaserande miljö med en kommersiellt tillgänglig tredje generationens aromatashämmare (dvs. anastrozol, exemestan eller letrozol); det krävs inte att tumörer är resistenta mot sådana terapier
  • Patienter kan ha fått upp till en tidigare kemoterapiregim för stadium IV bröstcancer; tidigare kemoterapi i adjuvant och/eller neoadjuvant miljö är tillåtet; Patienterna måste ha avslutat kemoterapin minst 1 vecka innan protokollbaserad behandling påbörjas
  • Patienter kan ha fått tidigare trastuzumabbehandling för stadium IV bröstcancer, i kombination med upp till en kemoterapi- och/eller endokrinbehandlingsregim, men den måste ha avslutats minst 3 veckor innan protokollbaserad behandling påbörjas; tidigare trastuzumab-behandling i adjuvant och/eller neoadjuvant miljö är tillåten, men måste ha avslutats minst 3 veckor innan protokollbaserad behandling påbörjas
  • Tidigare behandling med kommersiellt tillgängliga hämmare av EGFR (inklusive men inte begränsat till gefitinib, erlotinib, lapatinib eller cetuximab) eller experimentella hämmare av EGFR är förbjuden
  • Patienter kan ha påbörjat bisfosfonatbehandling innan studiestarten; sådana patienter kommer att ha benskador som anses vara utvärderbara för progression men inte för respons
  • Tidigare behandling med fulvestrant är förbjuden
  • Patienter som får en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonist för ovariell suppression måste fortsätta med sådan terapi under hela protokollbehandlingen; patienter måste avbryta andra endokrina behandlingar, inklusive systemisk hormonersättningsterapi och intravaginala östrogener innan studiestart; patienter måste ha avslutat strålbehandling innan studiestart; patienter måste vara minst 1 vecka från tidigare kemoterapi eller 3 veckor från tidigare trastuzumabbehandling, med adekvat återhämtning av benmärgsfunktion och prestationsstatus

  • Patienter måste vara postmenopausala kvinnor, definierade som en kvinna som uppfyller något av följande kriterier:

    • Ålder >= 60 år; eller
    • Ålder >= 45 år med intakt livmoder och amenorré i 12 månader eller mer; eller
    • Historik av bilateral ooforektomi; eller
    • Follikelstimulerande hormonnivåer (FSH) inom postmenopausalt intervall enligt de intervall som fastställts av testanläggningen; eller
    • Behandling med en GnRH-agonist för äggstockssuppression i minst 3 månader i följd före studieregistrering, och kvar på sådan terapi under hela protokollbehandlingen
    • Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade till studien; Kliniker bör informera patienter om att det inte finns några data för säkerheten för lapatinib eller fulvestrant bland gravida patienter, och inte heller data om effekterna av dessa medel på fertilitet eller graviditet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) prestandastatus 0-2
  • Frånvaro av pågående visceral kris, enligt den behandlande läkarens uppfattning
  • Frånvaro av förvärvad eller ärftlig blödningsrubbning
  • Frånvaro av behov av terapeutisk systemisk antikoagulering (definierad som att upprätthålla internationell normaliserad ratio [INR] > 1,6); patienter kan ta lågdos warfarin eller acetylsalicylsyra (eller motsvarande) för att upprätthålla den centrala venkateterns öppenhet
  • Granulocyter >= 1 000/μl
  • Trombocytantal >= 100 000/μl
  • Kreatinin =< 2 mg/dl
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normala gränser (ULN) såvida det inte beror på Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN utan levermetastaser; =< 5 x ULN med levermetastaser
  • INR =< 1,6
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom institutionella gränser för normala

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (lapatinib)
Patienterna får lapatinibditosylat PO QD dag 1-28 och fulvestrant IM på dag 1 och 15 av kurs 1 och dag 1 i varje efterföljande behandling. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Lapatinib ditosylat
Givet PO
Andra namn:
  • Tykerb
Läkemedel: Fulvestrant
Givet IM
Andra namn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo PO QD dag 1-28 och fulvestrant som i arm I. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Läkemedel: Fulvestrant
Givet IM
Andra namn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Intervall från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 5 år
PFS definierades som intervallet från studiestart till sjukdomsprogression eller död till följd av någon orsak, som någonsin inträffade först. Progression definieras som en 20 % ökning av summan av längsta diameter av målskador (enligt RECIST-kriterier).
Intervall från randomisering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Responsen definierades av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). En deltagare som svarade hade antingen ett komplett svar (försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter). Svarsfrekvensen för mätbara tumörer kommer att uppskattas med dess 95 % konfidensintervall enligt behandlingsarm.
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Studieinträde till dödsfall eller sista uppföljning, upp till 5 år
Total överlevnad mättes som intervallet från studiestart till dödsfall, oavsett orsak eller senaste kontakt.
Studieinträde till dödsfall eller sista uppföljning, upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad för deltagare med HER2-negativa tumörer
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definierades som intervallet från studiestart till sjukdomsprogression eller död till följd av någon orsak, som någonsin inträffade först.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad för deltagare med HER2-positiva tumörer
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definierades som intervallet från studiestart till sjukdomsprogression eller död till följd av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 5 år
Objektiv tumörsvarsfrekvens för deltagare med HER2-negativa tumörer
Tidsram: Upp till 5 år
Svaret definierades av RECIST. En deltagare som svarade hade antingen ett komplett svar (försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter). Svarsfrekvensen för mätbara tumörer kommer att uppskattas med dess 95 % konfidensintervall enligt behandlingsarm.
Upp till 5 år
Objektiv tumörsvarsfrekvens för deltagare med HER2-positiva tumörer
Tidsram: Upp till 5 år
Svaret definierades av RECIST. En deltagare som svarade hade antingen ett komplett svar (försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter). Svarsfrekvensen för mätbara tumörer kommer att uppskattas med dess 95 % konfidensintervall enligt behandlingsarm.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Harold J Burstein, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00475 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000510452
  • CALGB-40302 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera