Estudio de eficacia del tratamiento combinado con ácido zoledrónico y teriparatida en mujeres con osteoporosis
23 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio multinacional, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego parcial de un año para evaluar los efectos de la terapia combinada de ácido zoledrónico anual (5 mg) y teriparatida subcutánea diaria (2mcrg) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del ácido zoledrónico administrado al mismo tiempo con teriparatida en comparación con el ácido zoledrónico solo y la teriparatida sola en el aumento de la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar y la cadera total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Godinne, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España
- Novartis Investigative Site
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Granada, España
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Iowa
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Urbandale, Iowa, Estados Unidos, 50322
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15253
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (PMO) entre 45 y 89 años de edad.
- Puntuación T de densidad mineral ósea de -2.5 o menos en el cuello femoral, cadera total o columna lumbar O
- Puntuación T de densidad mineral ósea de -2,0 o menos en el cuello femoral, la cadera total o la columna lumbar con al menos una fractura vertebral osteoporótica documentada o un historial previamente documentado de una fractura no vertebral clínica osteoporótica no debida a un traumatismo excesivo
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso previo de estroncio
- Cualquier enfermedad renal pasada o activa o problemas con la función renal.
- Tratamiento previo con cualquier bisfosfonato intravenoso (i.v.) u oral (como, entre otros, alendronato, risedronato y pamidronato) durante más de 3 meses consecutivos. Si la exposición a bisfosfonatos es menor o igual a 3 meses, se requiere un período de lavado de 1 año antes de la aleatorización
- Niveles de calcio en sangre dentro del rango normal
- Función hepática normal
- Formas no osteoporóticas de enfermedades óseas metabólicas tales como, entre otras, la enfermedad ósea de Paget, la osteomalacia, la osteogénesis imperfecta o el mieloma múltiple.
- Menos de 3 vértebras lumbares evaluables (L1-L4) para la medición de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
- Tratamiento con terapias osteoporóticas como raloxifeno, calcitonina o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Alergia o exposición previa a la teriparatida
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido zoledrónico más teriparatida
Se administró ácido zoledrónico 5,0 mg/100 ml a través de un sitio intravenoso periférico en la Visita 2 (una vez en la aleatorización) como una infusión lenta de 15 minutos.
La teriparatida se suministra como una solución isotónica transparente, incolora y estéril en un cartucho de vidrio que se ensambla previamente en un dispositivo de pluma desechable para inyección subcutánea.
El dispositivo de pluma administra 20 μg de teriparatida simultáneamente como inyecciones subcutáneas diarias durante 52 semanas.
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Ácido zoledrónico 5,0 mg en un frasco de plástico listo para perfusión con un volumen de llenado total de 103 ml para permitir una perfusión de 100 ml de volumen total correspondiente a 5 mg de ácido zoledrónico.
Otros nombres:
La teriparatida se suministra como una solución isotónica transparente, incolora y estéril en un cartucho de vidrio que se ensambla previamente en un dispositivo de pluma desechable para inyección subcutánea. Cada dispositivo de administración precargado se llena con 3,3 ml para administrar 3 ml. Cada ml contiene 250 μg de teriparatida (corregida por el contenido de acetato, cloruro y agua), 0,41 mg de acetato de ácido glacial, 0,10 mg de acetato de sodio (anhidro), 45,4 mg de manitol, 3,0 mg de metacresol y agua para inyección. Además, es posible que se haya agregado una solución de ácido clorhídrico al 10 % y/o una solución de hidróxido de sodio al 10 % para ajustar el producto a pH 4. Cada cartucho preensamblado en un dispositivo de pluma administra 20 μg de teriparatida por dosis cada día durante un máximo de 28 días.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ácido zoledrónico
Se administró ácido zoledrónico 5,0 mg/100 ml a través de un sitio intravenoso periférico en la Visita 2 (una vez en la aleatorización) como una infusión lenta de 15 minutos.
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Ácido zoledrónico 5,0 mg en un frasco de plástico listo para perfusión con un volumen de llenado total de 103 ml para permitir una perfusión de 100 ml de volumen total correspondiente a 5 mg de ácido zoledrónico.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo ácido zoledrónico más teriparatida
Placebo ácido zoledrónico 100 ml intravenoso (i.v.) (una vez en la aleatorización) más teriparatida 20 μg (inyecciones subcutáneas diarias administradas simultáneamente durante 52 semanas).
La teriparatida se suministra como una solución isotónica transparente, incolora y estéril en un cartucho de vidrio que se ensambla previamente en un dispositivo de pluma desechable para inyección subcutánea.
El dispositivo de pluma administra 20 μg de teriparatida simultáneamente como inyecciones subcutáneas diarias durante 52 semanas.
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La teriparatida se suministra como una solución isotónica transparente, incolora y estéril en un cartucho de vidrio que se ensambla previamente en un dispositivo de pluma desechable para inyección subcutánea. Cada dispositivo de administración precargado se llena con 3,3 ml para administrar 3 ml. Cada ml contiene 250 μg de teriparatida (corregida por el contenido de acetato, cloruro y agua), 0,41 mg de acetato de ácido glacial, 0,10 mg de acetato de sodio (anhidro), 45,4 mg de manitol, 3,0 mg de metacresol y agua para inyección. Además, es posible que se haya agregado una solución de ácido clorhídrico al 10 % y/o una solución de hidróxido de sodio al 10 % para ajustar el producto a pH 4. Cada cartucho preensamblado en un dispositivo de pluma administra 20 μg de teriparatida por dosis cada día durante un máximo de 28 días.
Otros nombres:
El ácido zoledrónico coincidió con el placebo como una solución de 103 ml de agua estéril (solución salina normal al 0,9 % fisiológica) para permitir una infusión de 100 ml de volumen total en una botella de plástico lista para infundir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se realizaron mediciones de DMO de la columna lumbar (L1-L4) mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en todos los pacientes en la selección y en las semanas 13, 26 y 52 (o terminación anticipada).
Se hizo todo lo posible para obtener las mediciones de DMO en la visita programada.
Si esto no era posible, se obtenía una medida de DMO ± 7 días desde la visita programada.
Para la DXA final en la semana 52, la ventana fue de 10 a 15 días antes de la visita final del estudio.
Los escaneos de BMD se adquirieron localmente y todos los resultados se enviaron a un lector central para su evaluación.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 y la semana 26
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Se realizaron mediciones de DMO de la columna lumbar (L1-L4) mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en todos los pacientes en la selección y en las semanas 13, 26 y 52 (o terminación anticipada).
Se hizo todo lo posible para obtener las mediciones de DMO en la visita programada.
Si esto no era posible, se obtenía una medida de DMO ± 7 días desde la visita programada.
Para la DXA final en la semana 52, la ventana fue de 10 a 15 días antes de la visita final del estudio.
Los escaneos de BMD se adquirieron localmente y todos los resultados se enviaron a un lector central para su evaluación.
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Línea de base hasta la semana 13 y la semana 26
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera en la semana 13, la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13, la semana 26 y la semana 52
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Se realizaron mediciones de DMO de la cadera total mediante absorciometría dual de rayos X (DXA) en todos los pacientes en la selección y en las semanas 13, 26 y 52 (o terminación anticipada).
Se hizo todo lo posible para obtener las mediciones de DMO en la visita programada.
Si esto no era posible, se obtenía una medida de DMO ± 7 días desde la visita programada.
Para la DXA final en la semana 52, la ventana fue de 10 a 15 días antes de la visita final del estudio.
Los escaneos de BMD se adquirieron localmente y todos los resultados se enviaron a un lector central para su evaluación.
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Línea de base hasta la semana 13, la semana 26 y la semana 52
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Marcadores bioquímicos de reabsorción y formación ósea: propéptido N-terminal de colágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 8, semana 26, semana 39 y semana 52
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Se realizaron pruebas especializadas para marcadores de formación ósea como el propéptido n-terminal de colágeno tipo I (P1NP) al inicio y en las semanas 4, 8, 26, 39 y 52.
La cantidad de P1NP en suero fue determinada por el laboratorio central.
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Al inicio, semana 4, semana 8, semana 26, semana 39 y semana 52
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Marcadores bioquímicos de reabsorción y formación ósea: telopéptidos beta C-terminales de colágeno tipo I (β-CTx)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 8, semana 26, semana 39 y semana 52
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Se realizaron pruebas especializadas para marcadores de formación ósea como β-CTx al inicio y en las semanas 4, 8, 26, 39 y 52.
La cantidad de β-CTx en suero fue determinada por el laboratorio central.
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Al inicio, semana 4, semana 8, semana 26, semana 39 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446H2409
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