Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Zoledronsyre og Teriparatid kombinationsterapi hos kvinder med osteoporose

23. marts 2011 opdateret af: Novartis

En etårig delvis dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, multinational undersøgelse for at vurdere virkningerne af kombinationsterapi af årlig zoledronsyre (5 mg) og daglig subkutan teriparatid (2mcrg) på postmenopausale kvinder med svær osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af zoledronsyre administreret på samme tid med teriparatid sammenlignet med zoledronsyre alene og teriparatid alene på knoglemineraltæthed (BMD) forøgelse i lændehvirvelsøjlen og den totale hofte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • La Mesa, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
    • Iowa
      • Urbandale, Iowa, Forenede Stater, 50322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15253
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale (PMO) kvinder mellem 45 og 89 år.
  • Knoglemineraltæthed T-score på -2,5 eller mindre ved lårbenshalsen, hofte- eller lændehvirvelsøjlen ELLER
  • Knoglemineraltæthed T-score på -2,0 eller mindre ved lårbenshalsen, den samlede hofte eller lændehvirvelsøjlen med mindst én dokumenteret osteoporotisk vertebral fraktur eller en tidligere dokumenteret anamnese med en osteoporotisk klinisk non-vertebral fraktur, der ikke skyldes overdreven traume

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tidligere brug af strontium
  • Enhver tidligere eller aktiv nyresygdom eller problemer med nyrefunktionen
  • Forudgående behandling med intravenøs (i.v.) eller oral bisfosfonat (såsom, men ikke begrænset til, alendronat, risedronat og pamidronat) længere end 3 måneder i træk. Hvis eksponeringen af ​​bisfosfonater er mindre end eller lig med 3 måneder, kræves en udvaskningsperiode på 1 år til randomisering
  • Calciumniveauer i blodet inden for normalområdet
  • Normal leverfunktion
  • Ikke-osteoporotiske former for metabolisk knoglesygdom, såsom og ikke begrænset til Pagets knoglesygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta eller myelomatose
  • Mindre end 3 evaluerbare lændehvirvler (L1-L4) til dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) måling
  • Behandling med osteoporotiske terapier såsom raloxifen, calcitonin eller hormonbehandling inden for 3 måneder efter randomisering
  • Allergi eller tidligere eksponering for teriparatid

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsyre plus teriparatid
Zoledronsyre 5,0 mg/100 ml blev administreret via et perifert intravenøst ​​sted ved besøg 2 (en gang ved randomisering) som en langsom 15-minutters infusion. Teriparatide leveres som steril, farveløs klar, isotonisk opløsning i en glaspatron, som er formonteret i en engangspen til subkutan injektion. Penenheden afgiver 20 μg teriparatid samtidigt som daglige subkutane injektioner i 52 uger.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5,0 mg i en infusionsklar plastflaske med et samlet fyldevolumen på 103 mL for at tillade en infusion på 100 mL totalvolumen svarende til 5 mg zoledronsyre.
Andre navne:
  • Reclast, Aclasta
Medicin: Teriparatid

Teriparatide leveres som steril, farveløs klar, isotonisk opløsning i en glaspatron, som er formonteret i en engangspen til subkutan injektion. Hver forfyldt leveringsenhed er fyldt med 3,3 ml for at levere 3 ml.

Hver ml indeholder 250 μg teriparatid (korrigeret for indhold af acetat, chlorid og vand), 0,41 mg isacetatsyre, 0,10 mg natriumacetat (vandfrit), 45,4 mg mannitol, 3,0 mg Metacresol og vand til injektion. Derudover kan saltsyreopløsning 10 % og/eller natriumhydroxidopløsning 10 % være tilsat for at justere produktet til pH 4. Hver patron, der er formonteret i en pen-enhed, afgiver 20 μg teriparatid pr. dosis hver dag i op til 28 dage.

Andre navne:
  • Forteo/Forsteo™
EKSPERIMENTEL: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5,0 mg/100 ml blev administreret via et perifert intravenøst ​​sted ved besøg 2 (en gang ved randomisering) som en langsom 15-minutters infusion.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5,0 mg i en infusionsklar plastflaske med et samlet fyldevolumen på 103 mL for at tillade en infusion på 100 mL totalvolumen svarende til 5 mg zoledronsyre.
Andre navne:
  • Reclast, Aclasta
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo zoledronsyre plus teriparatid
Placebo zoledronsyre 100 ml intravenøst ​​(i.v.) (en gang ved randomisering) plus teriparatid 20 μg (daglige subkutane injektioner administreret samtidigt gennem 52 uger). Teriparatide leveres som steril, farveløs klar, isotonisk opløsning i en glaspatron, som er formonteret i en engangspen til subkutan injektion. Penenheden afgiver 20 μg teriparatid samtidigt som daglige subkutane injektioner i 52 uger.
Medicin: Teriparatid

Teriparatide leveres som steril, farveløs klar, isotonisk opløsning i en glaspatron, som er formonteret i en engangspen til subkutan injektion. Hver forfyldt leveringsenhed er fyldt med 3,3 ml for at levere 3 ml.

Hver ml indeholder 250 μg teriparatid (korrigeret for indhold af acetat, chlorid og vand), 0,41 mg isacetatsyre, 0,10 mg natriumacetat (vandfrit), 45,4 mg mannitol, 3,0 mg Metacresol og vand til injektion. Derudover kan saltsyreopløsning 10 % og/eller natriumhydroxidopløsning 10 % være tilsat for at justere produktet til pH 4. Hver patron, der er formonteret i en pen-enhed, afgiver 20 μg teriparatid pr. dosis hver dag i op til 28 dage.

Andre navne:
  • Forteo/Forsteo™
Medicin: Placebo
Zoledronsyre matchede placebo som en 103 ml opløsning af sterilt vand (fysiologisk 0,9 % normalt saltvand) for at tillade en infusion af 100 ml total volumen i en klar til infusion plastflaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) i uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
BMD-målinger af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) blev udført på alle patienter ved screening og uge 13, 26 og 52 (eller tidlig afslutning). Der blev gjort ethvert forsøg på at opnå BMD-målingerne ved det planlagte besøg. Hvis dette ikke var muligt, blev der opnået en BMD-måling ± 7 dage fra det planlagte besøg. For den endelige DXA i uge 52 var vinduet 10 - 15 dage før det sidste studiebesøg. BMD-scanninger blev indhentet lokalt, og alle resultater blev sendt til en central læser til evaluering.
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD) i uge 13 og uge 26
Tidsramme: Baseline til og med uge 13 og uge 26
BMD-målinger af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) blev udført på alle patienter ved screening og uge 13, 26 og 52 (eller tidlig afslutning). Der blev gjort ethvert forsøg på at opnå BMD-målingerne ved det planlagte besøg. Hvis dette ikke var muligt, blev der opnået en BMD-måling ± 7 dage fra det planlagte besøg. For den endelige DXA i uge 52 var vinduet 10 - 15 dage før det sidste studiebesøg. BMD-scanninger blev indhentet lokalt, og alle resultater blev sendt til en central læser til evaluering.
Baseline til og med uge 13 og uge 26
Procent ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed (BMD) i uge 13, uge ​​26 og uge 52
Tidsramme: Baseline til og med uge 13, uge ​​26 og uge 52
BMD-målinger af total hofte ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) blev udført på alle patienter ved screening og uge 13, 26 og 52 (eller tidlig afslutning). Der blev gjort ethvert forsøg på at opnå BMD-målingerne ved det planlagte besøg. Hvis dette ikke var muligt, blev der opnået en BMD-måling ± 7 dage fra det planlagte besøg. For den endelige DXA i uge 52 var vinduet 10 - 15 dage før det sidste studiebesøg. BMD-scanninger blev indhentet lokalt, og alle resultater blev sendt til en central læser til evaluering.
Baseline til og med uge 13, uge ​​26 og uge 52
Knogleresorption og dannelse biokemiske markører: N-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Specialiserede tests for markører for knogledannelse såsom n-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP) blev udført ved baseline og uge 4, 8, 26, 39 og 52. Mængden af ​​serum P1NP blev bestemt af centrallaboratoriet.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Knogleresorption og dannelse af biokemiske markører: Beta C-terminale telopeptider af type I kollagen (β-CTx)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Specialiserede tests for markører for knogledannelse såsom β-CTx blev udført ved baseline og uge 4, 8, 26, 39 og 52. Mængden af ​​serum β-CTx blev bestemt af centrallaboratoriet.
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (SKØN)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446H2409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner