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Studio di efficacia della terapia combinata con acido zoledronico e teriparatide nelle donne con osteoporosi

23 marzo 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parziale, della durata di un anno, per valutare gli effetti della terapia di combinazione di acido zoledronico annuale (5 mg) e teriparatide sottocutanea giornaliera (2 mcrg) su donne in postmenopausa con osteoporosi grave

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'acido zoledronico somministrato contemporaneamente a teriparatide rispetto al solo acido zoledronico e teriparatide da solo sull'aumento della densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare e nell'anca totale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
    • Iowa
      • Urbandale, Iowa, Stati Uniti, 50322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15253
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (PMO) di età compresa tra 45 e 89 anni.
  • Punteggio T della densità minerale ossea di -2,5 o meno al collo del femore, all'anca totale o alla colonna lombare OPPURE
  • Punteggio T della densità minerale ossea di -2,0 o inferiore al collo del femore, all'anca totale o alla colonna lombare con almeno una frattura vertebrale osteoporotica documentata o una storia precedentemente documentata di una frattura clinica non vertebrale osteoporotica non dovuta a trauma eccessivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso precedente di stronzio
  • Qualsiasi malattia renale passata o attiva o problemi con la funzione renale
  • Precedente trattamento con qualsiasi bifosfonato per via endovenosa (i.v.) o orale (come ma non limitato a alendronato, risedronato e pamidronato) per più di 3 mesi consecutivi. Se l'esposizione ai bifosfonati è inferiore o uguale a 3 mesi, è richiesto un periodo di sospensione di 1 anno prima della randomizzazione
  • Livelli di calcio nel sangue entro il range normale
  • Funzionalità epatica normale
  • Forme non osteoporotiche di malattie metaboliche ossee come, a titolo esemplificativo e non esaustivo, malattia ossea di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta o mieloma multiplo
  • Meno di 3 vertebre lombari valutabili (L1-L4) per la misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
  • Trattamento con terapie osteoporotiche come raloxifene, calcitonina o terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Allergia o precedente esposizione a teriparatide

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acido zoledronico più teriparatide
L'acido zoledronico 5,0 mg/100 mL è stato somministrato tramite un sito endovenoso periferico alla Visita 2 (una volta alla randomizzazione) come infusione lenta di 15 minuti. Teriparatide viene fornito come soluzione isotonica sterile, trasparente incolore in una cartuccia di vetro preassemblata in un dispositivo a penna monouso per l'iniezione sottocutanea. Il dispositivo a penna eroga 20 μg di teriparatide contemporaneamente come iniezioni sottocutanee giornaliere per 52 settimane.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5,0 mg in un flacone di plastica pronto per l'infusione con un volume di riempimento totale di 103 mL per consentire un'infusione di 100 mL di volume totale corrispondente a 5 mg di acido zoledronico.
Altri nomi:
  • Reclast, Aclasta
Droga: Teriparatide

Teriparatide viene fornito come soluzione isotonica sterile, trasparente incolore in una cartuccia di vetro preassemblata in un dispositivo a penna monouso per l'iniezione sottocutanea. Ciascun dispositivo di erogazione preriempito contiene 3,3 ml per erogare 3 ml.

Ogni mL contiene 250 μg di teriparatide (corretto per acetato, cloruro e contenuto di acqua), 0,41 mg di acido acetato glaciale, 0,10 mg di acetato di sodio (anidro), 45,4 mg di mannitolo, 3,0 mg di metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, è possibile che sia stata aggiunta una soluzione di acido cloridrico al 10% e/o una soluzione di idrossido di sodio al 10% per regolare il prodotto a pH 4. Ciascuna cartuccia preassemblata in un dispositivo a penna eroga 20 μg di teriparatide per dose ogni giorno fino a 28 giorni.

Altri nomi:
  • Forteo/Forsteo™
SPERIMENTALE: Acido zoledronico
L'acido zoledronico 5,0 mg/100 mL è stato somministrato tramite un sito endovenoso periferico alla Visita 2 (una volta alla randomizzazione) come infusione lenta di 15 minuti.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5,0 mg in un flacone di plastica pronto per l'infusione con un volume di riempimento totale di 103 mL per consentire un'infusione di 100 mL di volume totale corrispondente a 5 mg di acido zoledronico.
Altri nomi:
  • Reclast, Aclasta
ACTIVE_COMPARATORE: Acido zoledronico placebo più teriparatide
Placebo acido zoledronico 100 mL per via endovenosa (i.v.) (una volta alla randomizzazione) più teriparatide 20 μg (iniezioni sottocutanee giornaliere somministrate contemporaneamente per 52 settimane). Teriparatide viene fornito come soluzione isotonica sterile, trasparente incolore in una cartuccia di vetro preassemblata in un dispositivo a penna monouso per l'iniezione sottocutanea. Il dispositivo a penna eroga 20 μg di teriparatide contemporaneamente come iniezioni sottocutanee giornaliere per 52 settimane.
Droga: Teriparatide

Teriparatide viene fornito come soluzione isotonica sterile, trasparente incolore in una cartuccia di vetro preassemblata in un dispositivo a penna monouso per l'iniezione sottocutanea. Ciascun dispositivo di erogazione preriempito contiene 3,3 ml per erogare 3 ml.

Ogni mL contiene 250 μg di teriparatide (corretto per acetato, cloruro e contenuto di acqua), 0,41 mg di acido acetato glaciale, 0,10 mg di acetato di sodio (anidro), 45,4 mg di mannitolo, 3,0 mg di metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, è possibile che sia stata aggiunta una soluzione di acido cloridrico al 10% e/o una soluzione di idrossido di sodio al 10% per regolare il prodotto a pH 4. Ciascuna cartuccia preassemblata in un dispositivo a penna eroga 20 μg di teriparatide per dose ogni giorno fino a 28 giorni.

Altri nomi:
  • Forteo/Forsteo™
Droga: Placebo
Acido zoledronico abbinato al placebo come soluzione da 103 mL di acqua sterile (soluzione fisiologica fisiologica allo 0,9%) per consentire un'infusione di 100 mL di volume totale in un flacone di plastica pronto per l'infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Le misurazioni della densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA) sono state eseguite su tutti i pazienti allo screening e alle settimane 13, 26 e 52 (o interruzione anticipata). È stato fatto ogni tentativo per ottenere le misurazioni della BMD durante la visita programmata. Se ciò non fosse stato possibile, è stata ottenuta una misurazione della BMD ± 7 giorni dalla visita programmata. Per la DXA finale alla settimana 52, la finestra era di 10-15 giorni prima della visita finale dello studio. Le scansioni BMD sono state acquisite localmente e tutti i risultati sono stati inviati a un lettore centrale per la valutazione.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13 e alla settimana 26
Le misurazioni della densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA) sono state eseguite su tutti i pazienti allo screening e alle settimane 13, 26 e 52 (o interruzione anticipata). È stato fatto ogni tentativo per ottenere le misurazioni della BMD durante la visita programmata. Se ciò non fosse stato possibile, è stata ottenuta una misurazione della BMD ± 7 giorni dalla visita programmata. Per la DXA finale alla settimana 52, la finestra era di 10-15 giorni prima della visita finale dello studio. Le scansioni BMD sono state acquisite localmente e tutti i risultati sono stati inviati a un lettore centrale per la valutazione.
Basale fino alla settimana 13 e alla settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale (BMD) alla settimana 13, alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13, alla settimana 26 e alla settimana 52
Le misurazioni della densità minerale ossea dell'anca totale mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA) sono state eseguite su tutti i pazienti allo screening e alle settimane 13, 26 e 52 (o all'interruzione anticipata). È stato fatto ogni tentativo per ottenere le misurazioni della BMD durante la visita programmata. Se ciò non fosse stato possibile, è stata ottenuta una misurazione della BMD ± 7 giorni dalla visita programmata. Per la DXA finale alla settimana 52, la finestra era di 10-15 giorni prima della visita finale dello studio. Le scansioni BMD sono state acquisite localmente e tutti i risultati sono stati inviati a un lettore centrale per la valutazione.
Basale fino alla settimana 13, alla settimana 26 e alla settimana 52
Marcatori biochimici del riassorbimento e della formazione ossea: propeptide N-terminale del collagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 26, settimana 39 e settimana 52
Test specializzati per marcatori di formazione ossea come il propeptide n-terminale del collagene di tipo I (P1NP) sono stati eseguiti al basale e alle settimane 4, 8, 26, 39 e 52. La quantità di siero P1NP è stata determinata dal laboratorio centrale.
Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 26, settimana 39 e settimana 52
Marcatori biochimici di formazione e riassorbimento osseo: telopeptidi beta C-terminali del collagene di tipo I (β-CTx)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 26, settimana 39 e settimana 52
Al basale e alle settimane 4, 8, 26, 39 e 52 sono stati eseguiti test specializzati per marcatori di formazione ossea come β-CTx. La quantità di β-CTx sierica è stata determinata dal laboratorio centrale.
Al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 26, settimana 39 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446H2409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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