Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kombinované léčby kyselinou zoledronovou a teriparatidem u žen s osteoporózou

23. března 2011 aktualizováno: Novartis

Jednoletá částečná dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní studie k posouzení účinků kombinované léčby roční kyselinou zoledronovou (5 mg) a denním subkutánním teriparatidem (2 mcrg) na postmenopauzální ženy s těžkou osteoporózou

Účelem této studie je posoudit účinky kyseliny zoledronové podávané současně s teriparatidem ve srovnání se samotnou kyselinou zoledronovou a samotným teriparatidem na přírůstek kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři a celé kyčli

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
    • Iowa
      • Urbandale, Iowa, Spojené státy, 50322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15253
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (PMO) ve věku 45 až 89 let.
  • Kostní minerální hustota T skóre -2,5 nebo méně na krčku stehenní kosti, celkové kyčli nebo bederní páteři NEBO
  • Kostní minerální hustota T skóre -2,0 nebo méně na krčku stehenní kosti, celkové kyčli nebo bederní páteři s alespoň jednou zdokumentovanou osteoporotickou zlomeninou obratle nebo dříve zdokumentovanou osteoporotickou klinickou nevertebrální zlomeninou, která nebyla způsobena nadměrným traumatem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí použití stroncia
  • Jakékoli minulé nebo aktivní onemocnění ledvin nebo problémy s funkcí ledvin
  • Předchozí léčba jakýmkoliv intravenózním (i.v.) nebo perorálním bisfosfonátem (jako je, ale bez omezení, alendronát, risedronát a pamidronát) déle než 3 měsíce po sobě. Pokud je expozice bisfosfonátům menší nebo rovna 3 měsícům, je vyžadováno vymývací období 1 rok do randomizace
  • Hladiny vápníku v krvi v normálním rozmezí
  • Normální funkce jater
  • Neosteoporotické formy metabolického onemocnění kostí, jako je mimo jiné Pagetova choroba kostí, osteomalacie, osteogenesis imperfecta nebo mnohočetný myelom
  • Méně než 3 vyhodnotitelné bederní (L1-L4) obratle pro měření duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
  • Léčba osteoporotickými terapiemi, jako je raloxifen, kalcitonin nebo hormonální substituční terapie do 3 měsíců od randomizace
  • Alergie nebo předchozí expozice teriparatidu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina zoledronová plus teriparatid
Kyselina zoledronová 5,0 mg/100 ml byla podávána periferním intravenózním místem při návštěvě 2 (jednou při randomizaci) jako pomalá 15minutová infuze. Teriparatid se dodává jako sterilní, bezbarvý čirý izotonický roztok ve skleněné zásobní vložce, která je předem sestavena do jednorázového pera pro subkutánní injekci. Pero dodává 20 μg teriparatidu souběžně jako denní subkutánní injekce po dobu 52 týdnů.
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5,0 mg v plastové lahvičce připravené k infuzi s celkovým objemem náplně 103 ml umožňující infuzi o celkovém objemu 100 ml, což odpovídá 5 mg kyseliny zoledronové.
Ostatní jména:
  • Reclast, Aclasta
Lék: Teriparatid

Teriparatid se dodává jako sterilní, bezbarvý čirý izotonický roztok ve skleněné zásobní vložce, která je předem sestavena do jednorázového pera pro subkutánní injekci. Každé předplněné aplikační zařízení je naplněno 3,3 ml k dodání 3 ml.

Každý ml obsahuje 250 μg teriparatidu (upraveno na acetát, chlorid a obsah vody), 0,41 mg ledové kyseliny octové, 0,10 mg octanu sodného (bezvodého), 45,4 mg mannitolu, 3,0 mg metakresolu a vodu na injekci. Kromě toho může být přidán 10% roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo 10% roztok hydroxidu sodného pro úpravu pH produktu na 4. Každá zásobní vložka předem sestavená do pera dodává 20 μg teriparatidu na dávku každý den po dobu až 28 dní.

Ostatní jména:
  • Forteo/Forsteo™
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5,0 mg/100 ml byla podávána periferním intravenózním místem při návštěvě 2 (jednou při randomizaci) jako pomalá 15minutová infuze.
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5,0 mg v plastové lahvičce připravené k infuzi s celkovým objemem náplně 103 ml umožňující infuzi o celkovém objemu 100 ml, což odpovídá 5 mg kyseliny zoledronové.
Ostatní jména:
  • Reclast, Aclasta
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo kyselina zoledronová plus teriparatid
Placebo zoledronová kyselina 100 ml intravenózně (i.v.) (jednou při randomizaci) plus teriparatid 20 μg (denní subkutánní injekce podávané souběžně po dobu 52 týdnů). Teriparatid se dodává jako sterilní, bezbarvý čirý izotonický roztok ve skleněné zásobní vložce, která je předem sestavena do jednorázového pera pro subkutánní injekci. Pero dodává 20 μg teriparatidu souběžně jako denní subkutánní injekce po dobu 52 týdnů.
Lék: Teriparatid

Teriparatid se dodává jako sterilní, bezbarvý čirý izotonický roztok ve skleněné zásobní vložce, která je předem sestavena do jednorázového pera pro subkutánní injekci. Každé předplněné aplikační zařízení je naplněno 3,3 ml k dodání 3 ml.

Každý ml obsahuje 250 μg teriparatidu (upraveno na acetát, chlorid a obsah vody), 0,41 mg ledové kyseliny octové, 0,10 mg octanu sodného (bezvodého), 45,4 mg mannitolu, 3,0 mg metakresolu a vodu na injekci. Kromě toho může být přidán 10% roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo 10% roztok hydroxidu sodného pro úpravu pH produktu na 4. Každá zásobní vložka předem sestavená do pera dodává 20 μg teriparatidu na dávku každý den po dobu až 28 dní.

Ostatní jména:
  • Forteo/Forsteo™
Lék: Placebo
Kyselina zoledronová se vyrovnala placebu ve formě 103 ml roztoku sterilní vody (fyziologický 0,9% normální fyziologický roztok), aby umožnila infuzi o celkovém objemu 100 ml v plastové lahvičce připravené k infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Měření BMD bederní páteře (L1-L4) pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) bylo provedeno u všech pacientů při screeningu a 13., 26. a 52. týdnu (nebo předčasném ukončení). Byl učiněn každý pokus o získání měření BMD při plánované návštěvě. Pokud to nebylo možné, bylo získáno měření BMD ± 7 dní od plánované návštěvy. Pro závěrečné DXA v 52. týdnu bylo okno 10 - 15 dní před poslední studijní návštěvou. Snímky BMD byly pořízeny lokálně a všechny výsledky byly odeslány do centrální čtečky k vyhodnocení.
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do 13. a 26. týdne
Měření BMD bederní páteře (L1-L4) pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) bylo provedeno u všech pacientů při screeningu a 13., 26. a 52. týdnu (nebo předčasném ukončení). Byl učiněn každý pokus o získání měření BMD při plánované návštěvě. Pokud to nebylo možné, bylo získáno měření BMD ± 7 dní od plánované návštěvy. Pro závěrečné DXA v 52. týdnu bylo okno 10 - 15 dní před poslední studijní návštěvou. Snímky BMD byly pořízeny lokálně a všechny výsledky byly odeslány do centrální čtečky k vyhodnocení.
Výchozí stav až do 13. a 26. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 13. týdnu, 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 13, týdne 26 a týdne 52
Měření BMD celého kyčle pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) bylo provedeno u všech pacientů při screeningu a 13., 26. a 52. týdnu (nebo předčasném ukončení). Byl učiněn každý pokus o získání měření BMD při plánované návštěvě. Pokud to nebylo možné, bylo získáno měření BMD ± 7 dní od plánované návštěvy. Pro finální DXA v týdnu 52 bylo okno 10 - 15 dní před poslední studijní návštěvou. Snímky BMD byly pořízeny lokálně a všechny výsledky byly odeslány do centrální čtečky k vyhodnocení.
Výchozí stav až do týdne 13, týdne 26 a týdne 52
Biochemické markery resorpce a tvorby kosti: N-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4, týden 8, týden 26, týden 39 a týden 52
Specializované testy na markery tvorby kosti, jako je n-terminální propeptid kolagenu typu I (P1NP), byly provedeny na začátku a ve 4., 8., 26., 39. a 52. týdnu. Množství sérového P1NP bylo stanoveno centrální laboratoří.
Ve výchozím stavu, týden 4, týden 8, týden 26, týden 39 a týden 52
Biochemické markery resorpce a tvorby kosti: Beta C-terminální telopeptidy kolagenu typu I (β-CTx)
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 4, týden 8, týden 26, týden 39 a týden 52
Specializované testy na markery tvorby kosti, jako je β-CTx, byly provedeny na začátku a ve 4., 8., 26., 39. a 52. týdnu. Množství sérového β-CTx bylo stanoveno centrální laboratoří.
Ve výchozím stavu, týden 4, týden 8, týden 26, týden 39 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446H2409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit