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Wirksamkeitsstudie zur Kombinationstherapie mit Zoledronsäure und Teriparatid bei Frauen mit Osteoporose

23. März 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine einjährige partielle, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Wirkungen einer Kombinationstherapie mit jährlicher Zoledronsäure (5 mg) und täglicher subkutaner Teriparatid (2 mcrg) bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Zoledronsäure, die gleichzeitig mit Teriparatid verabreicht wird, im Vergleich zu Zoledronsäure allein und Teriparatid allein auf die Zunahme der Knochenmineraldichte (BMD) in der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Godinne, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
    • Iowa
      • Urbandale, Iowa, Vereinigte Staaten, 50322
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15253
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale (PMO) Frauen zwischen 45 und 89 Jahren.
  • T-Score der Knochenmineraldichte von -2,5 oder weniger am Oberschenkelhals, an der gesamten Hüfte oder an der Lendenwirbelsäule ODER
  • T-Score der Knochenmineraldichte von -2,0 oder weniger am Oberschenkelhals, an der gesamten Hüfte oder an der Lendenwirbelsäule mit mindestens einer dokumentierten osteoporotischen Wirbelfraktur oder einer zuvor dokumentierten Vorgeschichte einer osteoporotischen klinischen Nicht-Wirbelfraktur, die nicht auf ein übermäßiges Trauma zurückzuführen ist

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Verwendung von Strontium
  • Jede frühere oder aktive Nierenerkrankung oder Probleme mit der Nierenfunktion
  • Vorherige Behandlung mit einem intravenösen (i.v.) oder oralen Bisphosphonat (wie, aber nicht beschränkt auf Alendronat, Risedronat und Pamidronat) länger als 3 aufeinanderfolgende Monate. Wenn die Bisphosphonat-Exposition weniger als oder gleich 3 Monate beträgt, ist eine Auswaschphase von 1 Jahr bis zur Randomisierung erforderlich
  • Calciumspiegel im Blut im Normbereich
  • Normale Leberfunktion
  • Nicht-osteoporotische Formen metabolischer Knochenerkrankungen, wie und nicht beschränkt auf Paget-Krankheit des Knochens, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta oder multiples Myelom
  • Weniger als 3 auswertbare Lendenwirbel (L1-L4) für die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Messung
  • Behandlung mit Osteoporosetherapien wie Raloxifen, Calcitonin oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Allergie oder frühere Exposition gegenüber Teriparatid

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsäure plus Teriparatid
Zoledronsäure 5,0 mg/100 ml wurde über eine periphere intravenöse Stelle bei Besuch 2 (einmalig bei Randomisierung) als langsame 15-minütige Infusion verabreicht. Teriparatid wird als sterile, farblose, klare, isotonische Lösung in einer Glaspatrone geliefert, die in einem Einwegstift zur subkutanen Injektion vormontiert ist. Das Pen-Gerät gibt 52 Wochen lang 20 μg Teriparatid gleichzeitig als tägliche subkutane Injektion ab.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5,0 mg in einer gebrauchsfertigen Kunststoffflasche mit einem Gesamtfüllvolumen von 103 ml, um eine Infusion mit einem Gesamtvolumen von 100 ml entsprechend 5 mg Zoledronsäure zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Reclast, Aclasta
Arzneimittel: Teriparatid

Teriparatid wird als sterile, farblose, klare, isotonische Lösung in einer Glaspatrone geliefert, die in einem Einwegstift zur subkutanen Injektion vormontiert ist. Jede vorgefüllte Abgabevorrichtung ist mit 3,3 ml gefüllt, um 3 ml abzugeben.

Jeder ml enthält 250 μg Teriparatid (korrigiert für Acetat-, Chlorid- und Wassergehalt), 0,41 mg Eisessigsäure, 0,10 mg Natriumacetat (wasserfrei), 45,4 mg Mannitol, 3,0 mg Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können 10 %ige Salzsäurelösung und/oder 10 %ige Natriumhydroxidlösung hinzugefügt worden sein, um den pH-Wert des Produkts auf 4 einzustellen. Jede Patrone, die in einem Pen vormontiert ist, gibt 20 μg Teriparatid pro Dosis pro Tag für bis zu 28 Stunden ab Tage.

Andere Namen:
  • Forteo/Forsteo™
EXPERIMENTAL: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5,0 mg/100 ml wurde über eine periphere intravenöse Stelle bei Besuch 2 (einmalig bei Randomisierung) als langsame 15-minütige Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5,0 mg in einer gebrauchsfertigen Kunststoffflasche mit einem Gesamtfüllvolumen von 103 ml, um eine Infusion mit einem Gesamtvolumen von 100 ml entsprechend 5 mg Zoledronsäure zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Reclast, Aclasta
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Zoledronsäure plus Teriparatid
Placebo Zoledronsäure 100 ml intravenös (i.v.) (einmalig bei Randomisierung) plus Teriparatid 20 μg (tägliche gleichzeitige subkutane Injektion über 52 Wochen). Teriparatid wird als sterile, farblose, klare, isotonische Lösung in einer Glaspatrone geliefert, die in einem Einwegstift zur subkutanen Injektion vormontiert ist. Das Pen-Gerät gibt 52 Wochen lang 20 μg Teriparatid gleichzeitig als tägliche subkutane Injektion ab.
Arzneimittel: Teriparatid

Teriparatid wird als sterile, farblose, klare, isotonische Lösung in einer Glaspatrone geliefert, die in einem Einwegstift zur subkutanen Injektion vormontiert ist. Jede vorgefüllte Abgabevorrichtung ist mit 3,3 ml gefüllt, um 3 ml abzugeben.

Jeder ml enthält 250 μg Teriparatid (korrigiert für Acetat-, Chlorid- und Wassergehalt), 0,41 mg Eisessigsäure, 0,10 mg Natriumacetat (wasserfrei), 45,4 mg Mannitol, 3,0 mg Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können 10 %ige Salzsäurelösung und/oder 10 %ige Natriumhydroxidlösung hinzugefügt worden sein, um den pH-Wert des Produkts auf 4 einzustellen. Jede Patrone, die in einem Pen vormontiert ist, gibt 20 μg Teriparatid pro Dosis pro Tag für bis zu 28 Stunden ab Tage.

Andere Namen:
  • Forteo/Forsteo™
Arzneimittel: Placebo
Zoledronsäure entspricht Placebo als 103-ml-Lösung in sterilem Wasser (physiologische 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung), um eine Infusion mit einem Gesamtvolumen von 100 ml in einer gebrauchsfertigen Plastikflasche zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BMD-Messungen der Lendenwirbelsäule (L1-L4) durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurden bei allen Patienten beim Screening und in den Wochen 13, 26 und 52 (oder vorzeitigem Abbruch) durchgeführt. Es wurde jeder Versuch unternommen, die BMD-Messungen beim geplanten Besuch zu erhalten. Wenn dies nicht möglich war, wurde eine BMD-Messung ± 7 Tage nach dem geplanten Besuch durchgeführt. Für die letzte DXA in Woche 52 war das Fenster 10–15 Tage vor dem letzten Studienbesuch. BMD-Scans wurden lokal erfasst und alle Ergebnisse zur Auswertung an ein zentrales Lesegerät gesendet.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 und Woche 26
BMD-Messungen der Lendenwirbelsäule (L1-L4) durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurden bei allen Patienten beim Screening und in den Wochen 13, 26 und 52 (oder vorzeitigem Abbruch) durchgeführt. Es wurde jeder Versuch unternommen, die BMD-Messungen beim geplanten Besuch zu erhalten. Wenn dies nicht möglich war, wurde eine BMD-Messung ± 7 Tage nach dem geplanten Besuch durchgeführt. Für die letzte DXA in Woche 52 war das Fenster 10–15 Tage vor dem letzten Studienbesuch. BMD-Scans wurden lokal erfasst und alle Ergebnisse zur Auswertung an ein zentrales Lesegerät gesendet.
Baseline bis Woche 13 und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Gesamtmineraldichte der Hüftknochen (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, Woche 26 und Woche 52
BMD-Messungen der gesamten Hüfte durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wurden bei allen Patienten beim Screening und in den Wochen 13, 26 und 52 (oder vorzeitigem Abbruch) durchgeführt. Es wurde jeder Versuch unternommen, die BMD-Messungen beim geplanten Besuch zu erhalten. Wenn dies nicht möglich war, wurde eine BMD-Messung ± 7 Tage nach dem geplanten Besuch durchgeführt. Für die letzte DXA in Woche 52 war das Fenster 10–15 Tage vor dem letzten Studienbesuch. BMD-Scans wurden lokal erfasst und alle Ergebnisse zur Auswertung an ein zentrales Lesegerät gesendet.
Baseline bis Woche 13, Woche 26 und Woche 52
Biochemische Marker für Knochenresorption und -bildung: N-terminales Propeptid von Kollagen Typ I (P1NP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Spezialisierte Tests für Marker der Knochenbildung wie N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen (P1NP) wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 26, 39 und 52 durchgeführt. Die Menge an P1NP im Serum wurde vom Zentrallabor bestimmt.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Biochemische Marker für Knochenresorption und -bildung: C-terminale Beta-Telopeptide von Typ-I-Kollagen (β-CTx)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 26, Woche 39 und Woche 52
Spezialisierte Tests für Marker der Knochenbildung wie β-CTx wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8, 26, 39 und 52 durchgeführt. Die Menge an Serum-β-CTx wurde vom Zentrallabor bestimmt.
Zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 26, Woche 39 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446H2409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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