Clinical Trial of a COX-2 Inhibitor for the Treatment of Women With Preeclampsia
12 de marzo de 2012 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Preeclampsia is a hypertensive disorder of pregnancy and a leading cause of fetal and maternal morbidity and mortality.
Recent findings indicate preeclampsia is an inflammatory disorder associated with increased expression of COX-2.
This study will test the hypothesis that treatment of women with a COX-2 inhibitor, celecoxib, will stop the inflammatory process and reverse symptoms of preeclampsia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- MCV Main Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with preeclampsia between 20 - 32 weeks gestation. Preeclampsia is defined as a maternal blood pressure of >140/90 mmHg on two readings at least 6 hours apart with proteinuria of >300 mg/24 hours.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria includes patients with known sensitivity to celecoxib; patients who have demonstrated allergic-type reactions to sulfonamides; patients who have experienced asthma, urticaria, or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Other exclusion criteria will include patients with known cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease, a prior history of ulcer disease or GI bleeding, impaired renal function, or liver dysfunction. Exclusion criteria will also include concomitant use of oral corticosteroids, anticoagulants, diuretics, ACE inhibitors, aspirin, fluconazole, and lithium.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Gelatin capsules of lactose
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Experimental: 1
Celecoxib, 200 mg/day
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Capsule, 200 mg/day until 32 weeks of gestation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Length from start of treatment to delivery
Periodo de tiempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalence of severe preeclampsia
Periodo de tiempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Blood pressure
Periodo de tiempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Proteinuria
Periodo de tiempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Maternal complications
Periodo de tiempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Fetal/neonatal status
Periodo de tiempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Gestational age at delivery
Periodo de tiempo: At time of delivery
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At time of delivery
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Birth weight
Periodo de tiempo: At time of delivery
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At time of delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Walsh, PhD, Virginia Commonwealth University
- Director de estudio: Susan M Lanni, MD, Virginia Commonwealth University
- Director de estudio: Fidelma B Rigby, MD, Virginia Commonwealth University
- Director de estudio: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah TJ, Walsh SW. Activation of NF-kappaB and expression of COX-2 in association with neutrophil infiltration in systemic vascular tissue of women with preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):48.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.038.
- Leik CE, Walsh SW. Neutrophils infiltrate resistance-sized vessels of subcutaneous fat in women with preeclampsia. Hypertension. 2004 Jul;44(1):72-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000130483.83154.37. Epub 2004 May 17.
- Groom KM, Shennan AH, Jones BA, Seed P, Bennett PR. TOCOX--a randomised, double-blind, placebo-controlled trial of rofecoxib (a COX-2-specific prostaglandin inhibitor) for the prevention of preterm delivery in women at high risk. BJOG. 2005 Jun;112(6):725-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00539.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- VCU IRB HM10590
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .