- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00442676
Clinical Trial of a COX-2 Inhibitor for the Treatment of Women With Preeclampsia
12. März 2012 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Preeclampsia is a hypertensive disorder of pregnancy and a leading cause of fetal and maternal morbidity and mortality.
Recent findings indicate preeclampsia is an inflammatory disorder associated with increased expression of COX-2.
This study will test the hypothesis that treatment of women with a COX-2 inhibitor, celecoxib, will stop the inflammatory process and reverse symptoms of preeclampsia.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- MCV Main Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with preeclampsia between 20 - 32 weeks gestation. Preeclampsia is defined as a maternal blood pressure of >140/90 mmHg on two readings at least 6 hours apart with proteinuria of >300 mg/24 hours.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria includes patients with known sensitivity to celecoxib; patients who have demonstrated allergic-type reactions to sulfonamides; patients who have experienced asthma, urticaria, or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Other exclusion criteria will include patients with known cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease, a prior history of ulcer disease or GI bleeding, impaired renal function, or liver dysfunction. Exclusion criteria will also include concomitant use of oral corticosteroids, anticoagulants, diuretics, ACE inhibitors, aspirin, fluconazole, and lithium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Gelatin capsules of lactose
|
Experimental: 1
Celecoxib, 200 mg/day
|
Capsule, 200 mg/day until 32 weeks of gestation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Length from start of treatment to delivery
Zeitfenster: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prevalence of severe preeclampsia
Zeitfenster: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Blood pressure
Zeitfenster: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Proteinuria
Zeitfenster: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Maternal complications
Zeitfenster: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Fetal/neonatal status
Zeitfenster: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Gestational age at delivery
Zeitfenster: At time of delivery
|
At time of delivery
|
Birth weight
Zeitfenster: At time of delivery
|
At time of delivery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott W Walsh, PhD, Virginia Commonwealth University
- Studienleiter: Susan M Lanni, MD, Virginia Commonwealth University
- Studienleiter: Fidelma B Rigby, MD, Virginia Commonwealth University
- Studienleiter: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah TJ, Walsh SW. Activation of NF-kappaB and expression of COX-2 in association with neutrophil infiltration in systemic vascular tissue of women with preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):48.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.038.
- Leik CE, Walsh SW. Neutrophils infiltrate resistance-sized vessels of subcutaneous fat in women with preeclampsia. Hypertension. 2004 Jul;44(1):72-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000130483.83154.37. Epub 2004 May 17.
- Groom KM, Shennan AH, Jones BA, Seed P, Bennett PR. TOCOX--a randomised, double-blind, placebo-controlled trial of rofecoxib (a COX-2-specific prostaglandin inhibitor) for the prevention of preterm delivery in women at high risk. BJOG. 2005 Jun;112(6):725-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00539.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- VCU IRB HM10590
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenArthrose-HandKorea, Republik von
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisRussische Föderation
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAbgeschlossenArthrose, KnieKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenHirnblutungKorea, Republik von
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutierungMakulaödem | Epiretinale Membran | Venenastverschluss | Strahlen-Retinopathie | Zentrale seröse Retinopathie mit Papillengrube | Commotio retinae | VitritisVereinigte Staaten
-
Xintian PharmaceuticalNoch keine Rekrutierung
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekrutierungArthrose, KnieKorea, Republik von
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationRekrutierungEntzündung | Depressive Störung, MajorNiederlande
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationZurückgezogenBenigne ProstatahyperplasieKorea, Republik von
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenAkuter SchmerzVereinigte Staaten