Clinical Trial of a COX-2 Inhibitor for the Treatment of Women With Preeclampsia
12 marzo 2012 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Preeclampsia is a hypertensive disorder of pregnancy and a leading cause of fetal and maternal morbidity and mortality.
Recent findings indicate preeclampsia is an inflammatory disorder associated with increased expression of COX-2.
This study will test the hypothesis that treatment of women with a COX-2 inhibitor, celecoxib, will stop the inflammatory process and reverse symptoms of preeclampsia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- MCV Main Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with preeclampsia between 20 - 32 weeks gestation. Preeclampsia is defined as a maternal blood pressure of >140/90 mmHg on two readings at least 6 hours apart with proteinuria of >300 mg/24 hours.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria includes patients with known sensitivity to celecoxib; patients who have demonstrated allergic-type reactions to sulfonamides; patients who have experienced asthma, urticaria, or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Other exclusion criteria will include patients with known cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease, a prior history of ulcer disease or GI bleeding, impaired renal function, or liver dysfunction. Exclusion criteria will also include concomitant use of oral corticosteroids, anticoagulants, diuretics, ACE inhibitors, aspirin, fluconazole, and lithium.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Gelatin capsules of lactose
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Sperimentale: 1
Celecoxib, 200 mg/day
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Capsule, 200 mg/day until 32 weeks of gestation
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Length from start of treatment to delivery
Lasso di tempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalence of severe preeclampsia
Lasso di tempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Blood pressure
Lasso di tempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Proteinuria
Lasso di tempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Maternal complications
Lasso di tempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Fetal/neonatal status
Lasso di tempo: From start of treatment to delivery
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From start of treatment to delivery
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Gestational age at delivery
Lasso di tempo: At time of delivery
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At time of delivery
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Birth weight
Lasso di tempo: At time of delivery
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At time of delivery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott W Walsh, PhD, Virginia Commonwealth University
- Direttore dello studio: Susan M Lanni, MD, Virginia Commonwealth University
- Direttore dello studio: Fidelma B Rigby, MD, Virginia Commonwealth University
- Direttore dello studio: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shah TJ, Walsh SW. Activation of NF-kappaB and expression of COX-2 in association with neutrophil infiltration in systemic vascular tissue of women with preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):48.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.038.
- Leik CE, Walsh SW. Neutrophils infiltrate resistance-sized vessels of subcutaneous fat in women with preeclampsia. Hypertension. 2004 Jul;44(1):72-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000130483.83154.37. Epub 2004 May 17.
- Groom KM, Shennan AH, Jones BA, Seed P, Bennett PR. TOCOX--a randomised, double-blind, placebo-controlled trial of rofecoxib (a COX-2-specific prostaglandin inhibitor) for the prevention of preterm delivery in women at high risk. BJOG. 2005 Jun;112(6):725-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00539.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCU IRB HM10590
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