- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00442676
Clinical Trial of a COX-2 Inhibitor for the Treatment of Women With Preeclampsia
12. března 2012 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Preeclampsia is a hypertensive disorder of pregnancy and a leading cause of fetal and maternal morbidity and mortality.
Recent findings indicate preeclampsia is an inflammatory disorder associated with increased expression of COX-2.
This study will test the hypothesis that treatment of women with a COX-2 inhibitor, celecoxib, will stop the inflammatory process and reverse symptoms of preeclampsia.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- MCV Main Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women with preeclampsia between 20 - 32 weeks gestation. Preeclampsia is defined as a maternal blood pressure of >140/90 mmHg on two readings at least 6 hours apart with proteinuria of >300 mg/24 hours.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria includes patients with known sensitivity to celecoxib; patients who have demonstrated allergic-type reactions to sulfonamides; patients who have experienced asthma, urticaria, or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Other exclusion criteria will include patients with known cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease, a prior history of ulcer disease or GI bleeding, impaired renal function, or liver dysfunction. Exclusion criteria will also include concomitant use of oral corticosteroids, anticoagulants, diuretics, ACE inhibitors, aspirin, fluconazole, and lithium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Gelatin capsules of lactose
|
Experimentální: 1
Celecoxib, 200 mg/day
|
Capsule, 200 mg/day until 32 weeks of gestation
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Length from start of treatment to delivery
Časové okno: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence of severe preeclampsia
Časové okno: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Blood pressure
Časové okno: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Proteinuria
Časové okno: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Maternal complications
Časové okno: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Fetal/neonatal status
Časové okno: From start of treatment to delivery
|
From start of treatment to delivery
|
Gestational age at delivery
Časové okno: At time of delivery
|
At time of delivery
|
Birth weight
Časové okno: At time of delivery
|
At time of delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott W Walsh, PhD, Virginia Commonwealth University
- Ředitel studie: Susan M Lanni, MD, Virginia Commonwealth University
- Ředitel studie: Fidelma B Rigby, MD, Virginia Commonwealth University
- Ředitel studie: Nicole W Karjane, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah TJ, Walsh SW. Activation of NF-kappaB and expression of COX-2 in association with neutrophil infiltration in systemic vascular tissue of women with preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jan;196(1):48.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.038.
- Leik CE, Walsh SW. Neutrophils infiltrate resistance-sized vessels of subcutaneous fat in women with preeclampsia. Hypertension. 2004 Jul;44(1):72-7. doi: 10.1161/01.HYP.0000130483.83154.37. Epub 2004 May 17.
- Groom KM, Shennan AH, Jones BA, Seed P, Bennett PR. TOCOX--a randomised, double-blind, placebo-controlled trial of rofecoxib (a COX-2-specific prostaglandin inhibitor) for the prevention of preterm delivery in women at high risk. BJOG. 2005 Jun;112(6):725-30. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00539.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- VCU IRB HM10590
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcDokončenoAkutní pooperační bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoBolest | OsteoartrózaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Maďarsko, Španělsko, Česko, Švédsko, Spojené království
-
National Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Credit Valley RheumatologyDelivra, Inc.Ukončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor