Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio indio POLYCAP (TIPS)

22 de septiembre de 2010 actualizado por: St. John's Research Institute

Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de la eficacia y seguridad de POLYCAP (Quintapill) frente a sus componentes en sujetos con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional

TÍTULO DEL ESTUDIO Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de la eficacia y seguridad de POLYCAP® frente a sus componentes en sujetos de 45 a 80 años con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de POLYCAP®, una combinación de dosis fija que contiene 5 fármacos (un fármaco antiplaquetario, 3 agentes hipotensores, un bloqueador beta, un inhibidor de la ECA, un diurético y una estatina).

DISEÑO DEL ESTUDIO

Ensayo doble ciego controlado aleatorizado de POLYCAP® frente a sus componentes en ocho formulaciones.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Sujetos entre 45 y 80 años de edad, con al menos un factor de riesgo de ECV adicional.

PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN Composición POLYCAP® y sus comparadores SEGUIMIENTO La duración total del seguimiento será de 4 meses, desde el inicio de la medicación del estudio. Los sujetos tomarán la medicación del estudio durante 3 meses. Habrá una visita de seguimiento final 1 mes después de suspender el medicamento del estudio.

Habrá cinco visitas de seguimiento, los primeros 7 a 10 días después de comenzar la medicación del estudio y, posteriormente, visitas mensuales durante 4 meses. Los sujetos que toman cualquiera de los medicamentos del estudio antes de la inscripción tendrán una o más visitas adicionales durante un lavado definido y antes de la inscripción.

MEDIDAS DE RESULTADO Diferencia media de cambio en BP, LDL y tromboxano urinario al final del período de tres meses.

CUESTIONES ESTADÍSTICAS Evaluación de no inferioridad de POLYCAP en la modificación de la PA, los lípidos y la actividad plaquetaria [medida por tromboxano urinario] en comparación con sus diferentes componentes en ocho formulaciones diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, India
        • Gowri Gopal Nursing Home
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Care Hospital, Banjarahills
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Durga Bai Deshmuk Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Global Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Mahavir Hospital
      • Kurnool, Andhra Pradesh, India
        • Vijaya Durga Cardiac Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, India
        • Vijaya Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Care Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, India
        • Care Hospital
    • Andhra pradesh
      • Adoni, Andhra pradesh, India
        • Aditya nursing Home
      • Hyderabad, Andhra pradesh, India
        • Care Hospital, Nampalli
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Sri Ganga Ram Hospital
      • Noida, Delhi, India
        • Fortis Hospital
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India
        • Care Cardiovascular Consultant
      • Ahmedabad, Gujrat, India
        • V S Hospital
      • Baroda, Gujrat, India
        • Dev Hospital and ICU
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 034
        • ST JOHN'S MEDICAL COLLEGE HOSPITAL, Dept of Cardiology
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • St John'S Medical College Hospital, Department of Medicine
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Workhardt Hospital
      • Belgaum, Karnataka, India
        • Belgaum Diabetes
      • Mysore, Karnataka, India
        • Vikaram Hospital and Health Care
      • Shimoga, Karnataka, India
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Thrissur, Kerala, India
        • West Fort Hospital
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Apex Research Center and Hospital
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • MGM
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharastra, India
        • C H L Apollo Hospital
      • Mumbai, Maharastra, India
        • Health Harmony Hospital
      • Nagpur, Maharastra, India
        • Avanti Institute of Cardiology
      • Nagpur, Maharastra, India
        • Cresent Hospital and Research center
      • Pune, Maharastra, India
        • Poona Hospital
      • Wardha, Maharastra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Sidhu Hospital
      • Patiala, Punjab, India
        • Sadbhavana Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India
        • S P Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Monilek Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Tongia Heart Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India
        • Christian Medical College Hospital
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, India
        • Bethesda Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • Frontier Lifeline
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • Madras Diabetic Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • Rajamuthaiah Hospital, Annamalianagar
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Coimbatore, Tamilnadu, India
        • PSG Hospital
      • Trichy, Tamilnadu, India
        • Ramakrishna Nursing Home
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Sanjay Gandhi PGMI
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Peerless Hospital and BK Roy esearch Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 45 y 80 años

  • Al menos cualquiera de los siguientes factores de riesgo de ECV:

    • Diabetes mellitus tipo 2 estable o
    • hipertensión o
    • Fumador actual o
    • Una relación cintura-cadera > 0,85 para mujeres y > 0,9 para hombres o
    • Lípidos elevados.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • En cualquiera de los medicamentos del estudio,
  • Presión arterial descontrolada,
  • Hipotensión sintomática,
  • Cualquier indicación clara o una contraindicación para el uso de cualquiera de los medicamentos del estudio,
  • Antecedentes de eventos coronarios/cerebrovasculares,
  • Embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil con anticoncepción inadecuada y/o incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1, POLYCAP
Combinación de 3 antihipertensivos, hipolipemiante y antiagregante plaquetario
Droga: POLYCAP
Cápsula para administración oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Quintapíldora(R)
Comparador activo: 2B
Antihipertensivo diurético
Droga: Tiazidas
Administración oral de cápsulas (a ciegas) una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: 3C
Tiazida más inhibidor de la enzima convertidora de Angiotensis - antihipertensivo combinado.
Droga: Ramipril con tiazida
Cápsula (a ciegas) administración oral 12 semanas
Comparador activo: 4D
Diurético con combinación de bloqueadores beta antihipertensivo
Droga: Tiazida más atenolol
Caspule (ciego) para administración oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: 5, mi
Combinación de inhibidor de la ECA más betabloqueante antihipertensivo
Droga: Ramipril más atenolol
Cápsula (enmascarada) para administración oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: 6, F
Antihipertensivo combinado de inhibidor de la ECA, diurético y betabloqueante
Droga: Ramipril más atenolol más tiazida
Cápsula (ciega) para administración oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: 7,G
Combinación de inhibidor de la ECA, betabloqueante, diurético y antiagregante plaquetario
Droga: Tiazida + Ramipril + Atenolol + Aspirina
Cápsula (a ciegas) para administración oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: 8,H
Agente reductor de lípidos
Droga: Simvastatina
Cápsula (a ciegas) para administración oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador activo: 9,A
Antiplaquetario
Droga: aspirina
cápsula (cegada) para administración oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
reducción de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
modificar lipidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. John's Research Institute

Colaboradores

Population Health Research Institute
Cadila Pharnmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Prem Pais, MD Medicinie, Dean, Professor of Medicine, St Johns Medical College, Head Division of Clinical Trials St John's Research Institute, Bangalore, India
  • Director de estudio: Denis Xavier, MD Pharmac, HOPE Research Scholar, Department of Medicine, PHRI, McMaster University, Hamilton, ON, Canada,
  • Silla de estudio: Salim Yusuf, DPhil,FRCPC,FRSC, Director, Population Health Research Institute, Mc Master University, Hamilton, ON, CANADA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Rx-Medical-CVS-06-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir