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L'étude indienne POLYCAP (TIPS)

22 septembre 2010 mis à jour par: St. John's Research Institute

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de POLYCAP (Quintapill) par rapport à ses composants chez des sujets présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire

TITRE DE L'ÉTUDE Essai contrôlé randomisé en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité du POLYCAP® versus ses composants chez des sujets âgés de 45 à 80 ans présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du POLYCAP®, une association à dose fixe contenant 5 médicaments (un antiagrégant plaquettaire ; 3 antihypertenseurs, un bêtabloquant, un IEC, un diurétique et une statine.

ÉTUDIER LE DESIGN

Essai contrôlé randomisé en double aveugle du POLYCAP® versus ses composants dans huit formulations.

POPULATION ÉTUDIÉE Sujets âgés de 45 à 80 ans, avec au moins un facteur de risque supplémentaire de MCV.

PRODUITS INVESTIGATIONNELS Composition POLYCAP® et ses comparateurs SUIVI La durée totale du suivi sera de 4 mois, à compter du début de la médication à l'étude. Les sujets prendront la médication à l'étude pendant 3 mois. Il y aura une dernière visite de suivi 1 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

Il y aura cinq visites de suivi, les 7 à 10 premiers jours après le début du traitement à l'étude, puis des visites mensuelles pendant 4 mois. Les sujets prenant l'un des médicaments à l'étude avant l'inscription auront une ou plusieurs visites supplémentaires pendant un sevrage défini et avant l'inscription.

MESURES DES RÉSULTATS Différence moyenne de variation de la PA, du LDL et du thromboxane urinaire à la fin de la période de trois mois.

QUESTIONS STATISTIQUES Evaluation de la non-infériorité du POLYCAP dans la modification de la TA, des lipides et de l'activité plaquettaire [mesurée par le thromboxane urinaire] par rapport à ses différents composants dans huit formulations différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Inde
        • Gowri Gopal Nursing Home
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Care Hospital, Banjarahills
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Durga Bai Deshmuk Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Global Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Mahavir Hospital
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Inde
        • Vijaya Durga Cardiac Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Inde
        • Vijaya Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Care Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Inde
        • Care Hospital
    • Andhra pradesh
      • Adoni, Andhra pradesh, Inde
        • Aditya nursing Home
      • Hyderabad, Andhra pradesh, Inde
        • Care Hospital, Nampalli
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Sri Ganga Ram Hospital
      • Noida, Delhi, Inde
        • Fortis Hospital
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde
        • Care Cardiovascular Consultant
      • Ahmedabad, Gujrat, Inde
        • V S Hospital
      • Baroda, Gujrat, Inde
        • Dev Hospital and ICU
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 034
        • ST JOHN'S MEDICAL COLLEGE HOSPITAL, Dept of Cardiology
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • St John'S Medical College Hospital, Department of Medicine
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Workhardt Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Inde
        • Belgaum Diabetes
      • Mysore, Karnataka, Inde
        • Vikaram Hospital and Health Care
      • Shimoga, Karnataka, Inde
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Inde
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, Inde
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Thrissur, Kerala, Inde
        • West Fort Hospital
      • Trivandrum, Kerala, Inde
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Inde
        • Apex Research Center and Hospital
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • MGM
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharastra, Inde
        • C H L Apollo Hospital
      • Mumbai, Maharastra, Inde
        • Health Harmony Hospital
      • Nagpur, Maharastra, Inde
        • Avanti Institute of Cardiology
      • Nagpur, Maharastra, Inde
        • Cresent Hospital and Research center
      • Pune, Maharastra, Inde
        • Poona Hospital
      • Wardha, Maharastra, Inde
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde
        • Sidhu Hospital
      • Patiala, Punjab, Inde
        • Sadbhavana Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Inde
        • S P Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Monilek Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Tongia Heart Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde
        • Christian Medical College Hospital
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Inde
        • Bethesda Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Inde
        • Frontier Lifeline
      • Chennai, Tamilnadu, Inde
        • Madras Diabetic Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Inde
        • Rajamuthaiah Hospital, Annamalianagar
      • Chennai, Tamilnadu, Inde
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde
        • PSG Hospital
      • Trichy, Tamilnadu, Inde
        • Ramakrishna Nursing Home
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • King George Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Sanjay Gandhi PGMI
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde
        • Peerless Hospital and BK Roy esearch Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 45 et 80 ans

  • Au moins l'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :

    • Diabète de type 2 stable ou
    • Hypertension ou
    • Fumeur actuel ou
    • Un rapport taille/hanches > 0,85 pour les femmes et > 0,9 pour les hommes ou
    • Lipides élevés.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sur l'un des médicaments à l'étude,
  • Tension artérielle non contrôlée,
  • Hypotension symptomatique,
  • Toute indication claire ou contre-indication à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude,
  • Antécédents d'événements coronariens/cérébrovasculaires,
  • Grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer avec une contraception inadéquate et/ou une incapacité à assister aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1, POLYCAP
Association de 3 anti hypertenseurs, hypolipidémiant et anti plaquettaire
Médicament: POLYCAP
Capsule pour administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Quintapill(R)
Comparateur actif: 2B
Antihypertenseur diurétique
Médicament: Thiazides
Capsule (en aveugle) administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 3C
Thiazide plus inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensis - antihypertenseur combiné.
Médicament: Ramipril avec thiazide
Capsule (en aveugle) administration orale 12 semaines
Comparateur actif: 4D
Diurétique avec association de bêta-bloquants antihypertenseur
Médicament: Thiazide plus aténolol
Caspule (en aveugle) pour administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 5, E
Antihypertenseur combiné inhibiteur de l'ECA plus bêta-bloquant
Médicament: Ramipril plus aténolol
Capsule (en aveugle) pour administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 6, Fa
Antihypertenseur associant inhibiteur de l'ECA, diurétique et bêta-bloquant
Médicament: Ramipril plus aténolol plus thiazide
Capsule (en aveugle) pour administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 7,G
Combinaison d'inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquant, de diurétique et d'antiplaquettaire
Médicament: Thiazide + Ramipril + Aténolol + Aspirine
Capsule (en aveugle) pour administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 8,H
Agent hypolipémiant
Médicament: Simvastatine
Capsule (en aveugle) pour administration orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur actif: 9, UN
Antiplaquettaire
Médicament: aspirine
capsule (en aveugle) pour administration orale une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
12 semaines
réduction de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
12 semaines
modifier les lipides
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Agrégation plaquettaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. John's Research Institute

Collaborateurs

Population Health Research Institute
Cadila Pharnmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prem Pais, MD Medicinie, Dean, Professor of Medicine, St Johns Medical College, Head Division of Clinical Trials St John's Research Institute, Bangalore, India
  • Directeur d'études: Denis Xavier, MD Pharmac, HOPE Research Scholar, Department of Medicine, PHRI, McMaster University, Hamilton, ON, Canada,
  • Chaise d'étude: Salim Yusuf, DPhil,FRCPC,FRSC, Director, Population Health Research Institute, Mc Master University, Hamilton, ON, CANADA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2007

Première publication (Estimation)

6 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rx-Medical-CVS-06-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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