Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intialainen POLYCAP-tutkimus (TIPS)

keskiviikko 22. syyskuuta 2010 päivittänyt: St. John's Research Institute

Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe POLYCAPin (Quintapillin) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna sen komponentteihin potilailla, joilla on vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä

TUTKIMUKSEN NIMI Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus POLYCAP®:n tehosta ja turvallisuudesta sen komponentteihin verrattuna 45–80-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan POLYCAP®:n, kiinteän annoksen yhdistelmän, joka sisältää 5 lääkettä (verihiutaleiden esto; 3 verenpainetta alentavaa ainetta, beetasalpaaja, ACE:n estäjä, diureetti ja statiini) tehoa ja turvallisuutta.

OPINTUSUUNNITTELU

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkokoe POLYCAP®:sta verrattuna sen komponentteihin kahdeksassa formulaatiossa.

TUTKIMUSVÄLINE 45–80-vuotiaat koehenkilöt, joilla on vähintään yksi ylimääräinen sydän- ja verisuonitautiriskitekijä.

TUTKIMUSTUOTTEET Koostumus POLYCAP® ja sen vertailuaineet SEURANTA Seurannan kokonaiskesto on 4 kuukautta tutkimuslääkityksen alkamisesta. Koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä 3 kuukauden ajan. Viimeinen seurantakäynti tehdään 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkityksen lopettamisesta.

Seurantakäyntiä on viisi, ensimmäiset 7-10 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittaisia ​​käyntejä 4 kuukauden ajan. Koehenkilöille, jotka ottavat mitä tahansa tutkimuslääkkeitä ennen ilmoittautumista, on yksi tai useampi lisäkäynti määritellyn pesun aikana ja ennen ilmoittautumista.

TULOSMITTAUKSET Verenpaineen, LDL:n ja virtsan tromboksaanin muutoksen keskimääräinen ero kolmen kuukauden jakson lopussa.

TILASTOOSIA POLYCAP:n non-inferiority-arviointi verenpaineen, lipidien ja verihiutaleiden aktiivisuuden muuttamisessa [virtsan tromboksaanilla mitattuna] verrattuna sen eri komponentteihin kahdeksassa eri formulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2050

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Intia
        • Gowri Gopal Nursing Home
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Care Hospital, Banjarahills
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Durga Bai Deshmuk Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Global Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Mahavir Hospital
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Intia
        • Vijaya Durga Cardiac Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Intia
        • Vijaya Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Care Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Intia
        • Care Hospital
    • Andhra pradesh
      • Adoni, Andhra pradesh, Intia
        • Aditya nursing Home
      • Hyderabad, Andhra pradesh, Intia
        • Care Hospital, Nampalli
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Sri Ganga Ram Hospital
      • Noida, Delhi, Intia
        • Fortis Hospital
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia
        • Care Cardiovascular Consultant
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia
        • V S Hospital
      • Baroda, Gujrat, Intia
        • Dev Hospital and ICU
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 034
        • ST JOHN'S MEDICAL COLLEGE HOSPITAL, Dept of Cardiology
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • St John'S Medical College Hospital, Department of Medicine
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Workhardt Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Intia
        • Belgaum Diabetes
      • Mysore, Karnataka, Intia
        • Vikaram Hospital and Health Care
      • Shimoga, Karnataka, Intia
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, Intia
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Thrissur, Kerala, Intia
        • West Fort Hospital
      • Trivandrum, Kerala, Intia
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Intia
        • Apex Research Center and Hospital
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
        • MGM
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Intia
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharastra, Intia
        • C H L Apollo Hospital
      • Mumbai, Maharastra, Intia
        • Health Harmony Hospital
      • Nagpur, Maharastra, Intia
        • Avanti Institute of Cardiology
      • Nagpur, Maharastra, Intia
        • Cresent Hospital and Research center
      • Pune, Maharastra, Intia
        • Poona Hospital
      • Wardha, Maharastra, Intia
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia
        • Sidhu Hospital
      • Patiala, Punjab, Intia
        • Sadbhavana Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia
        • S P Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Monilek Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Tongia Heart Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia
        • Christian Medical College Hospital
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Intia
        • Bethesda Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Intia
        • Frontier Lifeline
      • Chennai, Tamilnadu, Intia
        • Madras Diabetic Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Intia
        • Rajamuthaiah Hospital, Annamalianagar
      • Chennai, Tamilnadu, Intia
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Coimbatore, Tamilnadu, Intia
        • PSG Hospital
      • Trichy, Tamilnadu, Intia
        • Ramakrishna Nursing Home
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • King George Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Sanjay Gandhi PGMI
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia
        • Peerless Hospital and BK Roy esearch Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-80 vuotta

  • Ainakin yksi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä:

    • Vakaa tyypin 2 diabetes mellitus tai
    • Hypertensio tai
    • Nykyinen tupakoitsija tai
    • Vyötärö-lantiosuhde > 0,85 naisilla ja >0,9 miehillä tai
    • Kohonneet lipidit.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Millä tahansa tutkimuslääkkeellä,
  • Hallitsematon verenpaine,
  • Oireinen hypotensio,
  • Selkeät indikaatiot tai vasta-aiheet minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytölle,
  • Sepelvaltimo-/aivoverisuonitapahtumien historia,
  • Raskaus tai imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on riittämätön ehkäisy ja/tai kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1, POLYCAP
Kolmen verenpainelääkkeen, lipidejä alentavan aineen ja verihiutaleiden vastaisen aineen yhdistelmä
Lääke: POLYCAP
Oraaliseen käyttöön tarkoitettu kapseli kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Quintapill (R)
Active Comparator: 2 B
Diureetti verenpainelääke
Lääke: Tiatsidit
Kapseli (sokko) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 3 C
Tiatsidi ja angiotensistä konvertoivan entsyymin estäjä - yhdistelmä verenpainetta alentavaa.
Lääke: Ramipriili ja tiatsidi
Kapseli (sokkoutettu) oraalinen anto 12 viikkoa
Active Comparator: 4 D
Diureetti beetasalpaajien yhdistelmällä verenpainetta alentava
Lääke: Tiatsidi plus atenololi
Kapseli (sokkotettu) suun kautta annettavaksi kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 5, E
ACE-estäjän ja beetasalpaajan yhdistelmä verenpainelääke
Lääke: Ramipriili ja atenololi
Kapseli (sokkotettu) suun kautta annettavaksi kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 6, F
ACE:n estäjän, diureetin ja beetasalpaajan yhdistelmä
Lääke: Ramipriili plus atenololi ja tiatsidi
Kapseli (sokkotettu) suun kautta annettavaksi kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 7,G
ACE:n estäjän, beetasalpaajan, diureetin ja verihiutaleiden estäjän yhdistelmä
Lääke: Tiatsidi + ramipriili + atenololi + aspiriini
Kapseli (sokkotettu) suun kautta annettavaksi kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 8, H
Lipidejä alentava aine
Lääke: Simvastatiini
Kapseli (sokkotettu) suun kautta annettavaksi kerran päivässä 12 viikon ajan
Active Comparator: 9,A
Verihiutaleiden vastainen
Lääke: aspiriini
kapseli (Blinded) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
sykkeen lasku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
muuttaa lipidejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. John's Research Institute

Yhteistyökumppanit

Population Health Research Institute
Cadila Pharnmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Prem Pais, MD Medicinie, Dean, Professor of Medicine, St Johns Medical College, Head Division of Clinical Trials St John's Research Institute, Bangalore, India
  • Opintojohtaja: Denis Xavier, MD Pharmac, HOPE Research Scholar, Department of Medicine, PHRI, McMaster University, Hamilton, ON, Canada,
  • Opintojen puheenjohtaja: Salim Yusuf, DPhil,FRCPC,FRSC, Director, Population Health Research Institute, Mc Master University, Hamilton, ON, CANADA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rx-Medical-CVS-06-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset POLYCAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa