Индийское исследование POLYCAP (TIPS)
22 сентября 2010 г. обновлено: St. John's Research Institute
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности и безопасности POLYCAP (Quintapill) по сравнению с его компонентами у субъектов с по крайней мере одним дополнительным сердечно-сосудистым фактором риска
НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности и безопасности POLYCAP® по сравнению с его компонентами у пациентов в возрасте от 45 до 80 лет, имеющих как минимум один дополнительный фактор сердечно-сосудистого риска.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности POLYCAP®, комбинации с фиксированной дозой, содержащей 5 препаратов (антитромбоцитарный препарат, 3 средства для снижения артериального давления, бета-блокатор, ингибитор АПФ, диуретик и статин).
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование POLYCAP® по сравнению с его компонентами в восьми препаратах.
ИССЛЕДУЕМАЯ ГРУППА Субъекты в возрасте от 45 до 80 лет, по крайней мере, с одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Состав POLYCAP® и его препараты сравнения ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ Общая продолжительность наблюдения составит 4 месяца с момента начала приема исследуемого препарата. Субъекты будут принимать исследуемый препарат в течение 3 месяцев. Последний контрольный визит состоится через 1 месяц после прекращения приема исследуемого препарата.
Будет проведено пять контрольных посещений, первые 7–10 дней после начала приема исследуемого препарата, а затем ежемесячные визиты в течение 4 месяцев. Субъекты, принимавшие какое-либо из исследуемых лекарств до включения в исследование, будут иметь одно или несколько дополнительных посещений во время определенного вымывания и перед включением в исследование.
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ Средняя разница изменений АД, ЛПНП и тромбоксана в моче в конце трехмесячного периода.
СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ Оценка не меньшей эффективности POLYCAP в изменении АД, липидов и активности тромбоцитов [при измерении с помощью тромбоксана в моче] по сравнению с его различными компонентами в восьми различных препаратах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2050
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Adoni, Andhra Pradesh, Индия
- Gowri Gopal Nursing Home
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Apollo Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Care Hospital, Banjarahills
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Durga Bai Deshmuk Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Global Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Mahavir Hospital
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Индия
- Vijaya Durga Cardiac Centre
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Индия
- Vijaya Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Care Hospital
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Индия
- Care Hospital
-
-
Andhra pradesh
-
Adoni, Andhra pradesh, Индия
- Aditya nursing Home
-
Hyderabad, Andhra pradesh, Индия
- Care Hospital, Nampalli
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Sri Ganga Ram Hospital
-
Noida, Delhi, Индия
- Fortis Hospital
-
-
Gujrat
-
Ahmedabad, Gujrat, Индия
- Care Cardiovascular Consultant
-
Ahmedabad, Gujrat, Индия
- V S Hospital
-
Baroda, Gujrat, Индия
- Dev Hospital and ICU
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 034
- ST JOHN'S MEDICAL COLLEGE HOSPITAL, Dept of Cardiology
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- St John'S Medical College Hospital, Department of Medicine
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Workhardt Hospital
-
Belgaum, Karnataka, Индия
- Belgaum Diabetes
-
Mysore, Karnataka, Индия
- Vikaram Hospital and Health Care
-
Shimoga, Karnataka, Индия
- Nanjappa Hospital
-
-
Kerala
-
Calicut, Kerala, Индия
- Baby Memorial Hospital
-
Cochin, Kerala, Индия
- Amrita Institute of Medical Science
-
Thrissur, Kerala, Индия
- West Fort Hospital
-
Trivandrum, Kerala, Индия
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия
- Apex Research Center and Hospital
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- MGM
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Индия
- Bhatia Hospital
-
Mumbai, Maharastra, Индия
- C H L Apollo Hospital
-
Mumbai, Maharastra, Индия
- Health Harmony Hospital
-
Nagpur, Maharastra, Индия
- Avanti Institute of Cardiology
-
Nagpur, Maharastra, Индия
- Cresent Hospital and Research center
-
Pune, Maharastra, Индия
- Poona Hospital
-
Wardha, Maharastra, Индия
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия
- Sidhu Hospital
-
Patiala, Punjab, Индия
- Sadbhavana Heart Institute
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Индия
- S P Medical College
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Monilek Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Tongia Heart Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия
- Christian Medical College Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Ambur, Tamilnadu, Индия
- Bethesda Hospital
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- Frontier Lifeline
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- Madras Diabetic Research Foundation
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- Rajamuthaiah Hospital, Annamalianagar
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- Sri Ramachandra Hospital
-
Coimbatore, Tamilnadu, Индия
- PSG Hospital
-
Trichy, Tamilnadu, Индия
- Ramakrishna Nursing Home
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- King George Hospital
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
- Sanjay Gandhi PGMI
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- Peerless Hospital and BK Roy esearch Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 80 лет
По крайней мере, любой из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:
- Стабильный сахарный диабет 2 типа или
- Гипертония или
- Текущий курильщик или
- Соотношение талии и бедер > 0,85 у женщин и > 0,9 у мужчин или
- Повышенные липиды.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- На любом из исследуемых препаратов,
- Неконтролируемое артериальное давление,
- Симптоматическая гипотензия,
- Любые четкие показания или противопоказания к использованию любого из исследуемых препаратов,
- История коронарных / цереброваскулярных событий,
- Беременность или кормление грудью или женщины детородного возраста с неадекватной контрацепцией и/или невозможностью посещать последующие визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1, ПОЛИКАП
Комбинация 3 антигипертензивных, гиполипидемических и антитромбоцитарных средств
|
Капсула для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 Б
Мочегонное антигипертензивное
|
Капсулы (вслепую) перорально один раз в день в течение 12 недель
|
|
Активный компаратор: 3 С
Тиазид плюс ингибитор ангиотензинпревращающего фермента - комбинированный антигипертензивный препарат.
|
Капсулы (слепые) внутрь 12 недель
|
|
Активный компаратор: 4 Д
Комбинированный диуретик с бета-блокатором антигипертензивный
|
Каспула (слепая) для приема внутрь один раз в сутки в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 5, Э
Комбинированный антигипертензивный препарат с ингибитором АПФ и бета-блокатором
|
Капсула (слепая) для приема внутрь 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 6, Ф
Комбинированный антигипертензивный ингибитор АПФ, диуретик и бета-блокатор
|
Капсула (слепая) для приема внутрь 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 7,Г
Комбинация ингибитора АПФ, бета-блокатора, диуретика и антиагреганта.
|
Капсула (слепая) для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 8,Ч
Гиполипидемический агент
|
Капсула (слепая) для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: 9,А
Антитромбоцитарная
|
капсула (ослепленная) для приема внутрь один раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
снижение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
модифицировать липиды
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prem Pais, MD Medicinie, Dean, Professor of Medicine, St Johns Medical College, Head Division of Clinical Trials St John's Research Institute, Bangalore, India
- Директор по исследованиям: Denis Xavier, MD Pharmac, HOPE Research Scholar, Department of Medicine, PHRI, McMaster University, Hamilton, ON, Canada,
- Учебный стул: Salim Yusuf, DPhil,FRCPC,FRSC, Director, Population Health Research Institute, Mc Master University, Hamilton, ON, CANADA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Indian Polycap Study (TIPS), Yusuf S, Pais P, Afzal R, Xavier D, Teo K, Eikelboom J, Sigamani A, Mohan V, Gupta R, Thomas N. Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial. Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1341-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60611-5. Epub 2009 Mar 30.
- Xavier D, Pais P, Sigamani A, Pogue J, Afzal R, Yusuf S; Indian Polycap Study (TIPS) Investigators. The need to test the theories behind the Polypill: rationale behind the Indian Polycap Study. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2009 Feb;6(2):96-7. doi: 10.1038/ncpcardio1438. Epub 2008 Dec 23. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Аспирин
- Симвастатин
- Рамиприл
- Атенолол
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Rx-Medical-CVS-06-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .