Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Indiase POLYCAP-studie (TIPS)

22 september 2010 bijgewerkt door: St. John's Research Institute

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van POLYCAP (Quintapill) versus de componenten ervan bij proefpersonen met ten minste één aanvullende cardiovasculaire risicofactor

STUDIETITEL Een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van POLYCAP® versus zijn componenten bij proefpersonen van 45 tot 80 jaar oud met ten minste één bijkomende cardiovasculaire risicofactor.

STUDIEDOELSTELLINGEN Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van POLYCAP®, een vaste dosiscombinatie die 5 geneesmiddelen bevat (een antibloedplaatjesgeneesmiddel; 3 bloeddrukverlagende middelen, een bètablokker, een ACE-remmer, een diureticum en een statine.

STUDIE ONTWERP

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie van de POLYCAP® versus zijn componenten in acht formuleringen.

ONDERZOEKSBEVOLKING Proefpersonen tussen de 45 en 80 jaar oud, met ten minste één bijkomende HVZ-risicofactor.

ONDERZOEKSPRODUCTEN Samenstelling POLYCAP® en zijn comparatoren FOLLOW-UP De totale duur van de follow-up zal 4 maanden zijn, vanaf het begin van de studiemedicatie. De proefpersonen zullen gedurende 3 maanden de studiemedicatie innemen. Er zal een laatste follow-upbezoek zijn 1 maand na het stoppen met de studiemedicatie.

Er zullen vijf vervolgbezoeken zijn, de eerste 7 - 10 dagen na het starten van de studiemedicatie en daarna maandelijkse bezoeken gedurende 4 maanden. Proefpersonen die een van de studiemedicatie gebruiken voorafgaand aan de inschrijving, krijgen een of meer extra bezoeken tijdens een bepaalde uitspoeling en vóór inschrijving.

UITKOMSTMATEN Gemiddeld verschil in verandering in BP, LDL en tromboxaan in de urine aan het einde van de periode van drie maanden.

STATISTISCHE KWESTIES Non-inferioriteitsevaluatie van POLYCAP bij het modificeren van bloeddruk, lipiden en bloedplaatjesactiviteit [zoals gemeten door tromboxaan in de urine] in vergelijking met de verschillende componenten ervan in acht verschillende formuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Adoni, Andhra Pradesh, Indië
        • Gowri Gopal Nursing Home
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Apollo Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Care Hospital, Banjarahills
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Durga Bai Deshmuk Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Global Hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Mahavir Hospital
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indië
        • Vijaya Durga Cardiac Centre
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indië
        • Vijaya Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Care Hospital
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Indië
        • Care Hospital
    • Andhra pradesh
      • Adoni, Andhra pradesh, Indië
        • Aditya nursing Home
      • Hyderabad, Andhra pradesh, Indië
        • Care Hospital, Nampalli
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Sri Ganga Ram Hospital
      • Noida, Delhi, Indië
        • Fortis Hospital
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië
        • Care Cardiovascular Consultant
      • Ahmedabad, Gujrat, Indië
        • V S Hospital
      • Baroda, Gujrat, Indië
        • Dev Hospital and ICU
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • ST JOHN'S MEDICAL COLLEGE HOSPITAL, Dept of Cardiology
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St John'S Medical College Hospital, Department of Medicine
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Workhardt Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indië
        • Belgaum Diabetes
      • Mysore, Karnataka, Indië
        • Vikaram Hospital and Health Care
      • Shimoga, Karnataka, Indië
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indië
        • Baby Memorial Hospital
      • Cochin, Kerala, Indië
        • Amrita Institute of Medical Science
      • Thrissur, Kerala, Indië
        • West Fort Hospital
      • Trivandrum, Kerala, Indië
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indië
        • Apex Research Center and Hospital
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
        • MGM
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indië
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharastra, Indië
        • C H L Apollo Hospital
      • Mumbai, Maharastra, Indië
        • Health Harmony Hospital
      • Nagpur, Maharastra, Indië
        • Avanti Institute of Cardiology
      • Nagpur, Maharastra, Indië
        • Cresent Hospital and Research center
      • Pune, Maharastra, Indië
        • Poona Hospital
      • Wardha, Maharastra, Indië
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië
        • Sidhu Hospital
      • Patiala, Punjab, Indië
        • Sadbhavana Heart Institute
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië
        • S P Medical College
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Monilek Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Tongia Heart Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië
        • Christian Medical College Hospital
    • Tamilnadu
      • Ambur, Tamilnadu, Indië
        • Bethesda Hospital
      • Chennai, Tamilnadu, Indië
        • Frontier Lifeline
      • Chennai, Tamilnadu, Indië
        • Madras Diabetic Research Foundation
      • Chennai, Tamilnadu, Indië
        • Rajamuthaiah Hospital, Annamalianagar
      • Chennai, Tamilnadu, Indië
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië
        • PSG Hospital
      • Trichy, Tamilnadu, Indië
        • Ramakrishna Nursing Home
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • King George Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Sanjay Gandhi PGMI
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië
        • Peerless Hospital and BK Roy esearch Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 45 en 80 jaar

  • Ten minste een van de volgende CVD-risicofactoren:

    • Stabiele diabetes mellitus type 2 of
    • Hypertensie of
    • Huidige roker of
    • Een taille-heupverhouding > 0,85 voor vrouwen en > 0,9 voor mannen of
    • Verhoogde lipiden.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Op een van de studiemedicatie,
  • Ongecontroleerde bloeddruk,
  • Symptomatische hypotensie,
  • Elke duidelijke indicatie of contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicatie,
  • Geschiedenis van coronaire / cerebrovasculaire gebeurtenissen,
  • Zwangerschap of borstvoeding of vrouwen die zwanger kunnen worden met onvoldoende anticonceptie en/of niet in staat zijn om vervolgbezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1, POLYCAP
Combinatie van 3 antihypertensiva, lipidenverlagend middel en antibloedplaatjesmiddel
Geneesmiddel: POLYCAP
Capsule voor orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Quintapill(R)
Actieve vergelijker: 2 B
Diuretisch antihypertensivum
Geneesmiddel: Thiaziden
Capsule (geblindeerd) orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 3 C
Thiazide plus Angiotensis-converterende enzymremmer - combinatie antihypertensivum.
Geneesmiddel: Ramipril met Thiazide
Capsule (geblindeerd) orale toediening 12 weken
Actieve vergelijker: 4 D
Diureticum met bètablokker combinatie antihypertensivum
Geneesmiddel: Thiazide plus atenolol
Caspule (geblindeerd) voor orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 5, E
ACE-remmer plus bètablokker combinatie antihypertensivum
Geneesmiddel: Ramipril plus atenolol
Capsule (geblindeerd) voor orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 6, F
Combinatie antihypertensivum van ACE-remmer, diureticum en bètablokker
Geneesmiddel: Ramipril plus atenolol plus thiazide
Capsule (geblindeerd) voor orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 7, G
Combinatie van ACE-remmer, bètablokker, diureticum en plaatjesaggregatieremmer
Geneesmiddel: Thiazide + Ramipril + Atenolol + Aspirine
Capsule (geblindeerd) voor orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 8, H
Vetverlagend middel
Geneesmiddel: Simvastatine
Capsule (geblindeerd) voor orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: 9,A
Antibloedplaatjes
Geneesmiddel: aspirine
capsule (geblindeerd) voor orale toediening eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verlaging van de hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
lipiden wijzigen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. John's Research Institute

Medewerkers

Population Health Research Institute
Cadila Pharnmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Prem Pais, MD Medicinie, Dean, Professor of Medicine, St Johns Medical College, Head Division of Clinical Trials St John's Research Institute, Bangalore, India
  • Studie directeur: Denis Xavier, MD Pharmac, HOPE Research Scholar, Department of Medicine, PHRI, McMaster University, Hamilton, ON, Canada,
  • Studie stoel: Salim Yusuf, DPhil,FRCPC,FRSC, Director, Population Health Research Institute, Mc Master University, Hamilton, ON, CANADA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rx-Medical-CVS-06-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op POLYCAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren