Evaluación del efecto de Exjade sobre el estrés oxidativo en pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo con sobrecarga de hierro
13 de junio de 2014 actualizado por: eliezer rachmilewitz, Wolfson Medical Center
Un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, no comparativo, iniciado por un investigador, que evalúa el efecto de Exjade sobre el estrés oxidativo en pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo y sobrecarga de hierro
Cierto porcentaje de pacientes con SMD desarrollan sobrecarga de hierro.
Se sabe que el hierro participa en reacciones intracelulares que generan radicales libres, lo que induce estrés oxidativo y apoptosis, que se encontró que aumentaba en pacientes con SMD y, en consecuencia, producía una hematopoyesis ineficaz.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto antioxidante del quelante de hierro oral Deferasirox-Exjade en pacientes con SMD de bajo riesgo con sobrecarga de hierro mediante la evaluación de los cambios en varios parámetros de estrés oxidativo Cierto porcentaje de pacientes con SMD desarrollan sobrecarga de hierro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holon, Israel, 58100
- Wolfsom Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome mielodisplásico con una puntuación IPSS Intermedia-1 o baja.
- Pacientes que ya recibieron ≥20 unidades (100 mL/kg) de concentrado de glóbulos rojos y que muestran evidencia de sobrecarga de hierro (ferritina sérica >1000 µg/L).
- Pacientes postrasplante de células madre con recurrencia de la enfermedad con puntaje MDS IPSS bajo o intermedio 1.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento personalmente por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome mielodisplásico con puntaje IPSS Intermedio-2 o Alto.
- Pacientes con creatinina sérica >2,0 x LSN
- Pacientes con niveles de ALT(SGPT) > 5 x LSN
- Proteinuria significativa según lo indicado por una relación proteína/creatinina urinaria >0,5 mg/mg en una muestra de orina que no sea la primera evacuación en dos evaluaciones durante el período de selección.
- Historial de resultado positivo de la prueba del VIH. Cuando hay signos o síntomas indicativos de la enfermedad, incluso si no se realiza el diagnóstico, se deben realizar pruebas adicionales.
- Antecedentes de evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis B o hepatitis C activa (HBsAg en ausencia de HBsAb O HCV Ab positivo con HCV RNA positivo y ALT por encima del rango normal)
- Pacientes con hipertensión sistémica no controlada
- Pacientes con enfermedad cardiaca inestable no controlada por la terapia médica estándar
- Enfermedad sistémica (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediría el tratamiento del estudio
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo clínico.
- Pacientes tratados con fármaco sistémico en investigación en las últimas 4 semanas o fármaco tópico en investigación en los últimos 7 días
- Otra afección quirúrgica o médica que podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio
- Pacientes considerados por el investigador potencialmente poco fiables y/o no cooperadores con respecto al protocolo del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: evaluando el efecto de -Exjade
evaluación del efecto de -Exjade (Deferasirox)_sobre los parámetros de estrés oxidativo de las células sanguíneas en pacientes con síndrome milodisplásico (MDS) de bajo riesgo con sobrecarga de hierro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el efecto antioxidante del tratamiento con Exjade en pacientes con SMD
Periodo de tiempo: un año
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un año
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con sobrecarga de hierro evaluando parámetros de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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pre y post tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Exjade durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Analizar la sobrecarga de hierro después del período de tratamiento con Exjade.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Para evaluar los requerimientos de transfusión.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Confirmar el valor de LPI, LIP y hepcidina como marcador para el control preciso de la terapia de quelación en pacientes con SMD con sobrecarga de hierro.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rachmilewitz Eliezer, MD, Wolfson Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Sobrecarga de hierro
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Deferasirox
Otros números de identificación del estudio
- CICL670A2412-HMO-CTIL
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