Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku Exjade na oxidační stres u pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu s nadměrnou zátěží železem

13. června 2014 aktualizováno: eliezer rachmilewitz, Wolfson Medical Center

Fáze IV , multicentrická , otevřená , nesrovnávací , studie iniciovaná zkoušejícím , hodnotící účinek Exjade na oxidační stres u pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu s nadměrnou zátěží železem

U určitého procenta pacientů s MDS dojde k přetížení železem. O železe je známo, že se účastní intracelulárních reakcí, které generují volné radikály, indukují oxidační stres a apoptózu, která se u pacientů s MDS zvyšuje a následně vede k neúčinné hematopoéze. Cílem této studie je zhodnotit antioxidační účinek perorálního chelátoru železa Deferasirox-Exjade u pacientů s nízkým rizikem MDS s přetížením železem pomocí vyhodnocení změn několika parametrů oxidačního stresu U určitého procenta pacientů s MDS dojde k přetížení železem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfsom Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem se skóre IPSS středním-1 nebo nízkým.
  • Pacienti, kteří již dostali ≥ 20 jednotek (100 ml/kg) shluků červených krvinek a vykazují známky přetížení železem (sérový feritin > 1000 µg/l).
  • Pacienti po transplantaci kmenových buněk s recidivou onemocnění s nízkým nebo středním skóre MDS IPSS 1.
  • Pacienti, kteří dali souhlas osobně písemně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem se skóre IPSS střední-2 nebo vysoké.
  • Pacienti se sérovým kreatininem >2,0 x ULN
  • Pacienti s hladinami ALT(SGPT) > 5 x ULN
  • Signifikantní proteinurie indikovaná poměrem protein/kreatinin v moči > 0,5 mg/mg ve vzorku moči bez první mikce při dvou hodnoceních během období screeningu.
  • Výsledek HIV pozitivního testu v anamnéze. Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky svědčící pro onemocnění, i když diagnóza není stanovena, je třeba provést další test.
  • Anamnéza klinických nebo laboratorních důkazů aktivní hepatitidy B nebo hepatitidy C (HBsAg v nepřítomnosti HBsAb NEBO HCV Ab pozitivní s HCV RNA pozitivní a ALT nad normálním rozmezím)
  • Pacienti se systémovou nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s nestabilním srdečním onemocněním, které není kontrolováno standardní léčebnou terapií
  • Systémové onemocnění (kardiovaskulární, ledvinové, jaterní atd.), které by bránilo studijní léčbě
  • Těhotenství nebo kojení. Žena ve fertilním věku by měla během klinické studie používat antikoncepci.
  • Pacienti léčení systémovým hodnoceným lékem během posledních 4 týdnů nebo topickým testovaným lékem během posledních 7 dnů
  • Jiný chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva
  • Pacienti, které zkoušející považuje za potenciálně nespolehlivé a/nebo nespolupracující s ohledem na protokol studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: hodnocení účinku -Exjade
hodnocení účinku -Exjade (Deferasirox)_na parametry oxidativního stresu krevních buněk u pacientů s nízkým rizikem mylodysplastického syndromu (MDS) s přetížením železem
Lék: Exjade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit antioxidační účinek terapie Exjade u pacientů s MDS
Časové okno: jeden rok
jeden rok
s přetížením železem vyhodnocením parametrů oxidačního stresu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
před a po ošetření
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Exjade po dobu léčby.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Analyzovat přetížení železem po období léčby Exjade.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Vyhodnotit požadavky na transfuzi.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Potvrdit hodnotu LPI, LIP a hepcidinu jako markeru pro přesné monitorování chelatační terapie u pacientů s MDS s přetížením železem.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Spolupracovníci

Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rachmilewitz Eliezer, MD, Wolfson medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CICL670A2412-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit