Avaliação do efeito de Exjade no estresse oxidativo em pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco com sobrecarga de ferro
13 de junho de 2014 atualizado por: eliezer rachmilewitz, Wolfson Medical Center
Um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, não comparativo, iniciado pelo investigador, avaliando o efeito de Exjade no estresse oxidativo em pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco com sobrecarga de ferro
Certa porcentagem de pacientes com SMD desenvolve sobrecarga de ferro.
Sabe-se que o ferro participa de reações intracelulares que geram radicais livres, induzindo estresse oxidativo e apoptose, que se encontra aumentada em pacientes com SMD e, consequentemente, resulta em hematopoiese ineficaz.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito antioxidante do quelante oral de ferro Deferasirox-Exjade em pacientes com SMD de baixo risco com sobrecarga de ferro, avaliando as alterações em vários parâmetros de estresse oxidativo. Certa porcentagem de pacientes com SMD desenvolve sobrecarga de ferro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holon, Israel, 58100
- Wolfsom Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome mielodisplásica com pontuação IPSS intermediária-1 ou baixa.
- Pacientes que já receberam ≥20 unidades (100 mL/kg) de concentrado de hemácias e com evidência de sobrecarga de ferro (ferritina sérica >1.000 µg/L).
- Pacientes pós-transplante de células-tronco com recorrência da doença com pontuação MDS IPSS baixa ou intermediária 1.
- Pacientes que deram consentimento pessoalmente por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome mielodisplásica com pontuação IPSS intermediária-2 ou alta.
- Pacientes com creatinina sérica > 2,0 x LSN
- Pacientes com níveis de ALT (SGPT) > 5 x LSN
- Proteinúria significativa indicada por uma relação proteína/creatinina urinária >0,5 mg/mg em uma amostra de urina não primeira micção em duas avaliações durante o período de triagem.
- Histórico de resultado de teste HIV positivo. Quando houver algum sinal ou sintoma indicativo da doença, mesmo que o diagnóstico não seja feito, exames complementares devem ser realizados.
- História de evidência clínica ou laboratorial de Hepatite B ou Hepatite C ativa (HBsAg na ausência de HBsAb OU HCV Ab positivo com HCV RNA positivo e ALT acima da faixa normal)
- Pacientes com hipertensão sistêmica não controlada
- Pacientes com doença cardíaca instável não controlada por terapia médica padrão
- Doença sistêmica (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediria o tratamento do estudo
- Gravidez ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar devem realizar métodos contraceptivos durante o ensaio clínico.
- Pacientes tratados com medicamento experimental sistêmico nas últimas 4 semanas ou medicamento experimental tópico nos últimos 7 dias
- Outra condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo
- Pacientes considerados pelo investigador potencialmente não confiáveis e/ou não cooperativos em relação ao protocolo do estudo
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: avaliando o efeito de -Exjade
avaliando o efeito de -Exjade (Deferasirox)_nos parâmetros de estresse oxidativo das células sanguíneas em pacientes com síndrome milodisplásica (SMD) de baixo risco com sobrecarga de ferro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o efeito antioxidante da terapia com Exjade em pacientes com SMD
Prazo: um ano
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um ano
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com sobrecarga de ferro avaliando parâmetros de estresse oxidativo
Prazo: um ano
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um ano
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pré e pós tratamento
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de Exjade durante o período de tratamento.
Prazo: um ano
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um ano
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Analisar a sobrecarga de ferro após o período de tratamento com Exjade.
Prazo: um ano
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um ano
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Avaliar as necessidades de transfusão.
Prazo: um ano
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um ano
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Confirmar o valor de LPI, LIP e Hepcidina como um marcador para monitoramento preciso da terapia de quelação em pacientes com SMD com sobrecarga de ferro.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rachmilewitz Eliezer, MD, Wolfson Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Sobrecarga de ferro
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Deferasirox
Outros números de identificação do estudo
- CICL670A2412-HMO-CTIL
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