Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Exjade på oxidativ stress hos patienter med lågrisk myelodysplastiskt syndrom med järnöverbelastning

13 juni 2014 uppdaterad av: eliezer rachmilewitz, Wolfson Medical Center

En fas IV, multicenter, öppen etikett, icke jämförande, utredare initierad studie, utvärdering av effekten av exjade på oxidativ stress hos patienter med lågrisk myelodysplastiskt syndrom med järnöverbelastning

En viss procentandel av MDS-patienter utvecklar järnöverskott. Järn är känt för att delta i intracellulära reaktioner som genererar fria radikaler, vilket inducerar oxidativ stress och apoptos, vilket visade sig öka hos MDS-patienter och följaktligen resulterade i ineffektiv hematopoies. Syftet med denna studie är att utvärdera antioxidanteffekten av den orala järnkelatorn Deferasirox -Exjade hos lågrisk MDS-patienter med överbelastning av järn genom att utvärdera förändringar i flera parametrar för oxidativ stress. En viss procentandel av MDS-patienter utvecklar järnöverskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfsom Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom med en IPSS-poäng mellan-1 eller låg.
  • Patienter som redan fått ≥20 enheter (100 ml/kg) packade röda blodkroppar och som visar tecken på järnöverskott (serumferritin >1000 µg/L).
  • Patienter efter stamcellstransplantation med återfall av sjukdomen med MDS IPSS-poäng låg eller mellanliggande 1.
  • Patienter som har gett sitt samtycke personligen skriftligen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom med en IPSS-poäng mellan-2 eller hög.
  • Patienter med serumkreatinin >2,0 x ULN
  • Patienter med ALAT(SGPT)-nivåer > 5 x ULN
  • Signifikant proteinuri som indikeras av ett urinprotein/kreatinin-förhållande >0,5 mg/mg i ett icke-första tömt urinprov vid två bedömningar under screeningsperioden.
  • Historik om HIV-positiva testresultat. När det finns några tecken eller symtom som tyder på sjukdomen även om diagnosen inte ställs, bör ytterligare test utföras.
  • Historik med kliniska eller laboratoriebevis för aktiv hepatit B eller hepatit C (HBsAg i frånvaro av HBsAb ELLER HCV Ab-positiv med HCV RNA-positiv och ALT över det normala intervallet)
  • Patienter med systemisk okontrollerad hypertoni
  • Patienter med instabil hjärtsjukdom som inte kontrolleras av standardmedicinsk behandling
  • Systemisk sjukdom (kardiovaskulär, renal, lever, etc.) som skulle förhindra studiebehandling
  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel under den kliniska prövningen.
  • Patienter som behandlats med systemiskt prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller aktuellt prövningsläkemedel under de senaste 7 dagarna
  • Andra kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
  • Patienter som av utredaren anses vara potentiellt opålitliga och/eller inte samarbetsvilliga med avseende på studieprotokollet
  • Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlet eller hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: utvärdera effekten av -Exjade
utvärdera effekten av -Exjade (Deferasirox)_på oxidativ stressparametrar av blodkroppar hos patienter med lågrisk Mylodysplastiskt syndrom (MDS) med järnöverbelastning
Läkemedel: Exjade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den antioxidativa effekten av Exjade-terapi hos MDS-patienter
Tidsram: ett år
ett år
med järn överbelastning genom att utvärdera parametrar för oxidativ stress
Tidsram: ett år
ett år
före och efter behandling
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Exjade under behandlingsperioden.
Tidsram: ett år
ett år
För att analysera järnöverskott efter Exjade behandlingsperiod.
Tidsram: ett år
ett år
För att utvärdera transfusionsbehov.
Tidsram: ett år
ett år
För att bekräfta värdet av LPI, LIP och Hepcidin som en markör för noggrann övervakning av kelatbehandling hos MDS-patienter med överbelastning av järn.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Samarbetspartners

Hadassah Medical Organization
Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center
Soroka University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Rachmilewitz Eliezer, MD, Wolfson Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICL670A2412-HMO-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera