- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00464048
A Controlled Study to Assess the Effectiveness of Aerobic Exercise as an Augmentation Therapy for Inpatients With Major Depressive Disorder
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The patients will be randomly assigned to 3 weeks of augmentation therapy (in addition to the antidepressant medication, which will be continued) with either: 1) aerobic exercise or 2) stretching exercise (control group). Random assignment to each group will be stratified according to previous response to treatment as determined by a psychiatrist and review of the Antidepressant Treatment History Form (ATHF) and by gender.
Severity of depression will be rated at the first baseline visit and every week during the exercise program using the Hamilton Depression Scale (HAM-D 21 items), Clinical Global Impression Scale (CGI) (observer-rated) and Beck Depression Inventory (BDI) and Visual Analog Scale (self-rated).
Blood samples will be obtained four times during the study - before and after the first exercise session and before and after the last exercise session. The blood taken before the exercise sessions will be used to assay thyroxine, cortisol, insulin, opioid peptides and cytokines such as IL-6 and TNF-α in the plasma. The blood taken after the exercise sessions will be used to re-examine variables expected to be altered immediately after exercise such as cortisol, opioid peptides, catecholamines and cytokines.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Major Depressive Episode (MDE) in the context of MDD according to DSM-IV criteria, without psychotic features.
- Hamilton Depression Scale (21 items, HAM-D) total>14 with item 1 (depressed mood) >2.
- Physical capability to perform aerobic exercise or stretching exercise.
- Competent and willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current, significant physical illness that will preclude exercise training.
- Any physical impairment that can interfere with exercise training.
- Current psychotic features.
- Treatment with electroconvulsive therapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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response of depressive symptoms- reduction in HAM-D score at the end of the follow-up period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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duración de la hospitalización
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reduction in pretreatment BDI score
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remission according to HAM-D score
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remission according to BDI score
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changes in plasmatic measurements before and after the first and last exercise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tal Shahar, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bhmi55-hmo-ctil
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