- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00464048
A Controlled Study to Assess the Effectiveness of Aerobic Exercise as an Augmentation Therapy for Inpatients With Major Depressive Disorder
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The patients will be randomly assigned to 3 weeks of augmentation therapy (in addition to the antidepressant medication, which will be continued) with either: 1) aerobic exercise or 2) stretching exercise (control group). Random assignment to each group will be stratified according to previous response to treatment as determined by a psychiatrist and review of the Antidepressant Treatment History Form (ATHF) and by gender.
Severity of depression will be rated at the first baseline visit and every week during the exercise program using the Hamilton Depression Scale (HAM-D 21 items), Clinical Global Impression Scale (CGI) (observer-rated) and Beck Depression Inventory (BDI) and Visual Analog Scale (self-rated).
Blood samples will be obtained four times during the study - before and after the first exercise session and before and after the last exercise session. The blood taken before the exercise sessions will be used to assay thyroxine, cortisol, insulin, opioid peptides and cytokines such as IL-6 and TNF-α in the plasma. The blood taken after the exercise sessions will be used to re-examine variables expected to be altered immediately after exercise such as cortisol, opioid peptides, catecholamines and cytokines.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Major Depressive Episode (MDE) in the context of MDD according to DSM-IV criteria, without psychotic features.
- Hamilton Depression Scale (21 items, HAM-D) total>14 with item 1 (depressed mood) >2.
- Physical capability to perform aerobic exercise or stretching exercise.
- Competent and willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current, significant physical illness that will preclude exercise training.
- Any physical impairment that can interfere with exercise training.
- Current psychotic features.
- Treatment with electroconvulsive therapy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
response of depressive symptoms- reduction in HAM-D score at the end of the follow-up period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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tempo de internação
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reduction in pretreatment BDI score
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remission according to HAM-D score
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remission according to BDI score
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changes in plasmatic measurements before and after the first and last exercise
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tal Shahar, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bhmi55-hmo-ctil
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