- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00464048
A Controlled Study to Assess the Effectiveness of Aerobic Exercise as an Augmentation Therapy for Inpatients With Major Depressive Disorder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The patients will be randomly assigned to 3 weeks of augmentation therapy (in addition to the antidepressant medication, which will be continued) with either: 1) aerobic exercise or 2) stretching exercise (control group). Random assignment to each group will be stratified according to previous response to treatment as determined by a psychiatrist and review of the Antidepressant Treatment History Form (ATHF) and by gender.
Severity of depression will be rated at the first baseline visit and every week during the exercise program using the Hamilton Depression Scale (HAM-D 21 items), Clinical Global Impression Scale (CGI) (observer-rated) and Beck Depression Inventory (BDI) and Visual Analog Scale (self-rated).
Blood samples will be obtained four times during the study - before and after the first exercise session and before and after the last exercise session. The blood taken before the exercise sessions will be used to assay thyroxine, cortisol, insulin, opioid peptides and cytokines such as IL-6 and TNF-α in the plasma. The blood taken after the exercise sessions will be used to re-examine variables expected to be altered immediately after exercise such as cortisol, opioid peptides, catecholamines and cytokines.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Major Depressive Episode (MDE) in the context of MDD according to DSM-IV criteria, without psychotic features.
- Hamilton Depression Scale (21 items, HAM-D) total>14 with item 1 (depressed mood) >2.
- Physical capability to perform aerobic exercise or stretching exercise.
- Competent and willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current, significant physical illness that will preclude exercise training.
- Any physical impairment that can interfere with exercise training.
- Current psychotic features.
- Treatment with electroconvulsive therapy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
response of depressive symptoms- reduction in HAM-D score at the end of the follow-up period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
lengden på sykehusinnleggelsen
|
reduction in pretreatment BDI score
|
remission according to HAM-D score
|
remission according to BDI score
|
changes in plasmatic measurements before and after the first and last exercise
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tal Shahar, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bhmi55-hmo-ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på controlled physical exercise
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Koç UniversityRekrutteringSorglidelse, langvarigTyrkia