- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00473356
Efecto nutricional de una mezcla de aminoácidos sobre la masa corporal magra (LBM) en pacientes poscirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pide que participe en un estudio de investigación piloto (inicial) diseñado para evaluar la eficacia con la que un suplemento nutricional, Juven, ayuda a las personas a mantener la masa muscular magra (la cantidad de tejido muscular en su cuerpo) y mantener la pérdida de peso después de una cirugía de derivación gástrica. Laboratorios Abbott, el fabricante de Juven, patrocina este estudio de investigación. Juven está disponible comercialmente sin receta en los Estados Unidos.
Si decide participar, se le hará un escáner DEXA para verificar su masa corporal magra, una calorimetría indirecta (se recolecta su aliento durante un período de tiempo y se analiza) una prueba para verificar su tasa metabólica basal (cuánta energía usa su cuerpo en reposo), y un análisis de sangre para verificar ciertas hormonas producidas por sus intestinos (intestino o tripas). Cada una de estas pruebas se ejecutará en usted tres veces. Una vez, antes de su cirugía de bypass gástrico, una vez 2 semanas después de su cirugía y una vez dos meses después de su cirugía.
Si califica para el estudio, una computadora le asignará al azar (como si fuera una moneda al aire) recibir Juven dos veces al día por vía oral o continuar con la atención estándar.
Como parte de sus instrucciones posoperatorias normales, debe evitar quedar embarazada durante dos años después de la cirugía. Las formas aceptables de control de la natalidad después del bypass gástrico incluyen métodos de barrera (condones, diafragma, etc.), Depo-Provera (la inyección) y Nuva-Ring (anillo vaginal). La píldora anticonceptiva no es tan confiable después del bypass gástrico porque su absorción es impredecible. No se han probado los efectos de Juven en mujeres embarazadas. Si queda embarazada, debe dejar de tomar Juven y notificar al Dr. Clements oa su personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A cada persona que se considere candidata aceptable para el bypass gástrico laparoscópico (BGL) se le pedirá que participe en este protocolo cuando esté programada para la operación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Hembras embarazadas
- Peso superior al límite de la tabla DEXA (Pacientes de más de 300 libras)
- Alergia conocida a cualquier componente del suplemento de aminoácidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
para recibir un suplemento de aminoácidos
|
Recibir suplemento de aminoácidos
|
Sin intervención: 2
sin suplemento de aminoácidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en LBM
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 meses después de la operación
|
2 semanas y 2 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en suero en ayunas IGF-1, leptina, grelina, polipéptido inhibidor gástrico (GIP), péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), insulina, proteína C reactiva, IL-6, albúmina, prealbúmina y glucosa, y RMR
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 meses después de la operación
|
2 semanas y 2 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald H Clements, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F061211001
- BJ94
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .