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Efecto nutricional de una mezcla de aminoácidos sobre la masa corporal magra (LBM) en pacientes poscirugía bariátrica

17 de noviembre de 2013 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
El enfoque de este estudio es analizar el papel de la nutrición en el mantenimiento de la masa corporal magra después de la cirugía de derivación gástrica. El propósito de este estudio es evaluar si la LBM aumenta en aquellos pacientes que reciben un suplemento nutricional de aminoácidos en comparación con los pacientes de control que no reciben el suplemento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se le pide que participe en un estudio de investigación piloto (inicial) diseñado para evaluar la eficacia con la que un suplemento nutricional, Juven, ayuda a las personas a mantener la masa muscular magra (la cantidad de tejido muscular en su cuerpo) y mantener la pérdida de peso después de una cirugía de derivación gástrica. Laboratorios Abbott, el fabricante de Juven, patrocina este estudio de investigación. Juven está disponible comercialmente sin receta en los Estados Unidos.

Si decide participar, se le hará un escáner DEXA para verificar su masa corporal magra, una calorimetría indirecta (se recolecta su aliento durante un período de tiempo y se analiza) una prueba para verificar su tasa metabólica basal (cuánta energía usa su cuerpo en reposo), y un análisis de sangre para verificar ciertas hormonas producidas por sus intestinos (intestino o tripas). Cada una de estas pruebas se ejecutará en usted tres veces. Una vez, antes de su cirugía de bypass gástrico, una vez 2 semanas después de su cirugía y una vez dos meses después de su cirugía.

Si califica para el estudio, una computadora le asignará al azar (como si fuera una moneda al aire) recibir Juven dos veces al día por vía oral o continuar con la atención estándar.

Como parte de sus instrucciones posoperatorias normales, debe evitar quedar embarazada durante dos años después de la cirugía. Las formas aceptables de control de la natalidad después del bypass gástrico incluyen métodos de barrera (condones, diafragma, etc.), Depo-Provera (la inyección) y Nuva-Ring (anillo vaginal). La píldora anticonceptiva no es tan confiable después del bypass gástrico porque su absorción es impredecible. No se han probado los efectos de Juven en mujeres embarazadas. Si queda embarazada, debe dejar de tomar Juven y notificar al Dr. Clements oa su personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Kirklin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A cada persona que se considere candidata aceptable para el bypass gástrico laparoscópico (BGL) se le pedirá que participe en este protocolo cuando esté programada para la operación.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Hembras embarazadas
  • Peso superior al límite de la tabla DEXA (Pacientes de más de 300 libras)
  • Alergia conocida a cualquier componente del suplemento de aminoácidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
para recibir un suplemento de aminoácidos
Recibir suplemento de aminoácidos
Sin intervención: 2
sin suplemento de aminoácidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en LBM
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 meses después de la operación
2 semanas y 2 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en suero en ayunas IGF-1, leptina, grelina, polipéptido inhibidor gástrico (GIP), péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), insulina, proteína C reactiva, IL-6, albúmina, prealbúmina y glucosa, y RMR
Periodo de tiempo: 2 semanas y 2 meses después de la operación
2 semanas y 2 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald H Clements, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F061211001
  • BJ94

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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