Effet nutritionnel d'un mélange d'acides aminés sur la masse corporelle maigre (LBM) chez les patients post-chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On vous demande de participer à une étude de recherche pilote (initiale) conçue pour tester l'efficacité d'un supplément nutritionnel, Juven, qui aide les gens à conserver leur masse musculaire maigre (la quantité de tissu musculaire dans votre corps) et à maintenir leur perte de poids après un pontage gastrique. Les laboratoires Abbott, le fabricant de Juven, sponsorisent cette étude de recherche. Juven est disponible dans le commerce sans ordonnance aux États-Unis.
Si vous décidez de participer, vous passerez un test DEXA pour vérifier votre masse corporelle maigre, un test de calorimétrie indirecte (votre respiration est recueillie pendant un certain temps et analysée) pour vérifier votre taux métabolique de base (la quantité d'énergie que votre corps utilise au repos), et un test sanguin pour vérifier votre certaine hormone produite par vos intestins (intestin ou tripes). Chacun de ces tests sera exécuté sur vous trois fois. Une fois, avant votre chirurgie de pontage gastrique, une fois 2 semaines après votre chirurgie et une fois deux mois après votre chirurgie.
Si vous êtes admissible à l'étude, vous serez assigné au hasard (comme un revers de médaille) par un ordinateur pour recevoir soit Juven deux fois par jour par voie orale, soit pour continuer avec les soins standard.
Dans le cadre de vos instructions postopératoires normales, vous devez éviter de devenir enceinte pendant deux ans après votre chirurgie. Les formes acceptables de contraception après pontage gastrique comprennent les méthodes de barrière (préservatifs, diaphragme, etc.), le Depo-Provera (l'injection) et le Nuva-Ring (anneau vaginal). La pilule contraceptive n'est pas aussi fiable après un pontage gastrique car son absorption est imprévisible. Les effets de Juven chez les femmes enceintes n'ont pas été testés. Si vous tombez enceinte, vous devez arrêter de prendre Juven et en informer le Dr Clements ou son personnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Kirklin Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque personne qui a été jugée comme un candidat acceptable pour un pontage gastrique laparoscopique (LGB) sera invitée à participer à ce protocole lors de la planification de l'opération.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Poids supérieur à la limite de la table DEXA (Patients de plus de 300 livres)
- Allergie connue à l'un des composants du supplément d'acides aminés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
recevoir un supplément d'acides aminés
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Recevoir un supplément d'acides aminés
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Aucune intervention: 2
pas de supplément d'acides aminés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de LBM
Délai: 2 semaines et 2 mois post opératoire
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2 semaines et 2 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'IGF-1 sérique à jeun, de la leptine, de la ghréline, du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP), du peptide de type glucagon-1 (GLP-1), de l'insuline, de la protéine réactive C, de l'IL-6, de l'albumine, de la pré-albumine et du glucose, et RMR
Délai: 2 semaines et 2 mois post opératoire
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2 semaines et 2 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald H Clements, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F061211001
- BJ94
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