Az aminosav-keverék táplálkozási hatása a sovány testtömegre (LBM) posztbariátriai sebészetben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Arra kérik Önt, hogy vegyen részt egy kísérleti (kezdeti) kutatásban, amelynek célja annak tesztelése, hogy egy táplálék-kiegészítő, a Juven, mennyire hatékonyan segíti az embereket a sovány izomtömeg megőrzésében (az izomszövet mennyisége a szervezetben) és a fogyás fenntartásában gyomor-bypass műtét után. Az Abbott laboratories, a Juven gyártója támogatja ezt a kutatási tanulmányt. A Juven vény nélkül kapható az Egyesült Államokban.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz, egy DEXA-vizsgálatot végez a sovány testtömegének ellenőrzésére, egy közvetett kalorimetriás tesztet (a lélegzetét egy ideig gyűjtik, és elemzik) teszttel, amellyel ellenőrizheti az alapvető anyagcsere sebességét (mennyi energiát használ fel a szervezete). nyugalomban), valamint egy vérvizsgálat a belek (bél vagy belek) által termelt bizonyos hormonjának ellenőrzésére. A tesztek mindegyikét háromszor futtatják le. Egyszer, a gyomor-bypass műtét előtt, egyszer 2 héttel a műtét után és egyszer két hónappal a műtét után.
Ha megfelel a vizsgálatnak, véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) a számítógép kijelöli Önt, hogy naponta kétszer szájon át kapja a Juvent, vagy folytassa a szokásos ellátást.
A szokásos posztoperatív utasítások részeként a műtét után két évig kerülnie kell a teherbeesést. A gyomor-bypass utáni fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartoznak a barrier módszerek (óvszer, rekeszizom stb.), a Depo-Provera (lövés) és a Nuva-Ring (hüvelygyűrű). A fogamzásgátló tabletta gyomor-bypass után nem olyan megbízható, mert a felszívódása kiszámíthatatlan. A Juven terhes nőkre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. Ha teherbe esne, hagyja abba a Juven szedését, és értesítse Dr. Clements-t vagy munkatársait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan személyt, akit a laparoszkópos gyomor-bypass (LGB) számára elfogadható jelöltnek ítéltek, felkérnek, hogy vegyen részt ebben a protokollban, amikor a műtétre tervezik.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhes nőstények
- Súly nagyobb, mint a DEXA táblázat határértéke (300 font feletti betegek)
- Ismert allergia az aminosav-kiegészítő bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
aminosav kiegészítést kapni
|
Kapjon aminosav kiegészítést
|
|
Nincs beavatkozás: 2
nincs aminosav kiegészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az LBM-ben
Időkeret: 2 hét és 2 hónap a műtét után
|
2 hét és 2 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az éhgyomri szérumban az IGF-1, a leptin, a ghrelin, a gyomor-gátló polipeptid (GIP), a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), az inzulin, a C-reaktív fehérje, az IL-6, az albumén, a prealbumin és a glükóz, és RMR
Időkeret: 2 hét és 2 hónap a műtét után
|
2 hét és 2 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald H Clements, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F061211001
- BJ94
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a aminosav kiegészítést kap
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Myelodysplasiás szindróma túlzott robbanásokkal | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo myelodysplasiás szindróma | Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia | Felnőttkori akut monocitás leukémia és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupBefejezveKorábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok