- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00473356
비만 수술 후 환자의 제지방량(LBM)에 대한 아미노산 혼합물의 영양 효과
연구 개요
상세 설명
귀하는 영양 보충제인 Juven이 제지방 근육량(체내 근육 조직의 양)을 유지하고 위 우회술 후 체중 감소를 유지하는 데 얼마나 효과적으로 도움이 되는지 테스트하기 위해 고안된 파일럿(초기) 연구에 참여하도록 요청받았습니다. Juven 제조업체인 Abbott 연구소가 이 연구를 후원합니다. Juven은 미국에서 처방전 없이 시판되고 있습니다.
참여하기로 결정하면 제지방량을 확인하는 DEXA 스캔, 기초 대사율(신체가 사용하는 에너지의 양)을 확인하는 간접 열량 측정(일정 기간 동안 호흡을 수집하고 분석) 테스트를 받게 됩니다. 안정 시), 장(창자 또는 창자)에서 생성되는 특정 호르몬을 확인하기 위한 혈액 검사. 이러한 각 테스트는 세 번 실행됩니다. 위우회술 전 1회, 수술 2주 후 1회, 수술 2개월 후 1회입니다.
귀하가 연구에 대한 자격이 있는 경우, 입으로 하루에 두 번 Juven을 받거나 표준 치료를 계속 받도록 컴퓨터에 의해 무작위로(동전 던지기처럼) 지정됩니다.
일반적인 수술 후 지침의 일부로 수술 후 2년 동안 임신을 피해야 합니다. 위우회술 후 허용되는 피임 방법에는 차단 방법(콘돔, 격막 등), Depo-Provera(주사) 및 Nuva-Ring(질 링)이 있습니다. 피임약은 흡수를 예측할 수 없기 때문에 위우회술 후 피임약만큼 신뢰할 수 없습니다. 임산부에 대한 Juven의 효과는 테스트되지 않았습니다. 임신을 하게 되면 Juven 복용을 중단하고 Dr. Clements 또는 그의 직원에게 알려야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Kirklin Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 위우회술(LGB)에 적합한 후보로 판단된 각 사람은 수술 일정이 잡힐 때 이 프로토콜에 참여하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- DEXA 테이블의 한계를 초과하는 체중(300파운드 이상의 환자)
- 아미노산 보충제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
아미노산 보충을 받기 위해
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아미노산 보충을 받다
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간섭 없음: 2
아미노산 보충제 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LBM의 변화
기간: 수술 후 2주 2개월
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수술 후 2주 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈청 IGF-1, 렙틴, 그렐린, 위 억제 폴리펩티드(GIP), 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 인슐린, C 반응성 단백질, IL-6, 알부민, 프리알부민 및 포도당, RMR
기간: 수술 후 2주 2개월
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수술 후 2주 2개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronald H Clements, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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