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Evaluación de 123-I yodobenzovesamicol (IBVM) e imágenes SPECT de sujetos sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer (IBVM001)

16 de abril de 2014 actualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluación de 123-I yodobenzovesamicol (IBVM) y SPECT como marcador de la densidad del transportador de acetilcolina en el cerebro de sujetos sanos y pacientes con enfermedad de Alzheimer

El objetivo subyacente de este estudio es evaluar las imágenes de 123-I IBVM SPECT como una herramienta para evaluar la unión del transportador colinérgico en el cerebro de los participantes de la investigación de AD y PD y sujetos sanos de la misma edad y género.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 25 pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada y 25 pacientes con enfermedad de Parkinson y 20 controles sanos serán reclutados para participar en este estudio.

Los pacientes con EA serán elegibles para participar si tienen un diagnóstico de EA basado en los criterios NINCDS-ADRDA.

Los pacientes con EP serán elegibles para participar si tienen un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.

Se evaluarán controles saludables para garantizar que no haya evidencia de cambios neurodegenerativos, incluido el deterioro cognitivo.

Todos los sujetos se someterán a un consentimiento informado por escrito y una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica y una evaluación cognitiva.

Se pedirá a los sujetos que se sometan a una inyección de 123-I IBVM seguida de hasta tres exploraciones SPECT de aproximadamente treinta minutos durante las próximas 24 horas.

Se puede pedir a los sujetos que se sometan a una segunda visita de imágenes de dos semanas a seis meses después de la visita de imágenes inicial para evaluar la reproducibilidad del resultado de la imagen y/o el cambio progresivo desde el inicio en la unión de 123-I IBVM.

Los análisis de imágenes serán realizados por un especialista en procesamiento de imágenes que permanecerá oculto al diagnóstico clínico. La medida de resultado primaria de imágenes serán los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados ​​como una proporción entre la región objetivo y el cerebelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de la enfermedad de Alzheimer:

  • El participante tiene 50 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer.
  • Puntuación del miniexamen del estado mental >10 y <25.
  • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≤ 4.
  • Escalas de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ 10.
  • Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de 123-I IBVM.

Criterios de exclusión de la enfermedad de Alzheimer:

  • El sujeto tiene signos o síntomas de otra enfermedad neurodegenerativa
  • Sujetos con alergia al yodo.
  • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
  • El sujeto ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
  • El embarazo

Criterios de inclusión de Parkinson:

  • El participante tiene 30 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
  • Escalas de Depresión Geriátrica (GDS) ≤ 10.
  • Para mujeres, potencial no fértil o prueba de embarazo en orina negativa el día de la inyección de 123-I IBVM.

Criterios de exclusión de la enfermedad de Parkinson:

  • Sujetos con alergia al yodo.
  • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal).
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [123I]-IBVM
Para evaluar [123I] IBVM y SPECT
Droga: [123I]-IBVM
Se pedirá a los sujetos que se sometan a una inyección de 123-I IBVM seguida de hasta tres exploraciones SPECT de aproximadamente treinta minutos durante las próximas 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿El 123-I IBVM SPECT proporciona una medida cuantitativa de los transportadores acetilcolinérgicos en controles sanos y pacientes con EA?
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿El 123-I IBVM SPECT demuestra una unión reducida del transportador acetilcolinérgico en la EA en comparación con los controles sanos?
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
¿El 123-I IBVM SPECT proporciona una medida fiable de los transportadores acetilcolinérgicos en controles sanos y pacientes con EA?
Periodo de tiempo: 2 semanas a 6 meses
2 semanas a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Neurodegenerative Disorders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBVM001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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