Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 123-I йодобензовезамикола (IBVM) и визуализация SPECT здоровых субъектов и пациентов с болезнью Альцгеймера (IBVM001)

16 апреля 2014 г. обновлено: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Оценка 123-I йодобензовезамикола (ИБВМ) и ОФЭКТ как маркера плотности транспортеров ацетилхолина в головном мозге здоровых лиц и пациентов с болезнью Альцгеймера

Основная цель этого исследования - оценить визуализацию 123-I IBVM SPECT как инструмент для оценки связывания холинергических транспортеров в мозге участников исследований AD и PD и здоровых людей того же возраста и пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будут набраны приблизительно 25 пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести, 25 пациентов с болезнью Паркинсона и 20 здоровых людей.

Пациенты с БА будут иметь право на участие, если у них будет диагноз БА на основании критериев NINCDS-ADRDA.

Пациенты с БП будут иметь право на участие, если у них будет клинический диагноз болезни Паркинсона.

Здоровые контроли будут оцениваться, чтобы убедиться в отсутствии признаков нейродегенеративных изменений, включая снижение когнитивных функций.

Все субъекты пройдут письменное информированное согласие и скрининговую оценку, включая базовое клиническое лабораторное тестирование, физическую и неврологическую оценку и когнитивную оценку.

Субъектам будет предложено сделать инъекцию 123-I IBVM с последующим проведением до трех примерно тридцатиминутных сканирований SPECT в течение следующих 24 часов.

Субъектам может быть предложено пройти второе посещение визуализации через две недели-шесть месяцев после первоначального посещения визуализации для оценки воспроизводимости результатов визуализации и/или прогрессивного изменения связывания 123-I IBVM по сравнению с исходным уровнем.

Анализ изображений будет выполняться специалистом по обработке изображений, который останется скрытым от клинического диагноза. Первичной мерой результата визуализации будут объемы регионального распределения мозга, выраженные как отношение целевой области к мозжечку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения болезни Альцгеймера:

  • Участнику 50 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Участники имеют клинический диагноз болезни Альцгеймера
  • Оценка по мини-тесту психического статуса >10 и <25.
  • Оценка по модифицированной шкале ишемии Хачинского ≤ 4.
  • Гериатрическая шкала депрессии (GDS) ≤ 10.
  • Для женщин, недетородный потенциал или отрицательный тест мочи на беременность в день инъекции 123-I IBVM.

Критерии исключения болезни Альцгеймера:

  • У субъекта есть признаки или симптомы другого нейродегенеративного заболевания.
  • Субъекты с аллергией на йод.
  • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
  • Субъект получил исследуемый препарат в течение 60 дней до визита для скрининга.
  • Беременность

Критерии включения болезни Паркинсона:

  • Участнику 30 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Участники имеют клинический диагноз болезни Паркинсона.
  • Гериатрическая шкала депрессии (GDS) ≤ 10.
  • Для женщин, недетородный потенциал или отрицательный тест мочи на беременность в день инъекции 123-I IBVM.

Критерии исключения болезни Паркинсона:

  • Субъекты с аллергией на йод.
  • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [123I]-ИБВМ
Для оценки [123I] IBVM и визуализации SPECT
Лекарство: [123I]-ИБВМ
Субъектам будет предложено сделать инъекцию 123-I IBVM с последующим проведением до трех примерно тридцатиминутных сканирований SPECT в течение следующих 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обеспечивает ли ОФЭКТ 123-I IBVM количественную оценку ацетилхолинергических транспортеров у здоровых людей и пациентов с БА?
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Демонстрирует ли 123-I IBVM SPECT сниженное связывание ацетилхолинергических транспортеров при БА по сравнению со здоровым контролем?
Временное ограничение: 1 год
1 год
Обеспечивает ли 123-I IBVM SPECT надежное измерение ацетилхолинергических транспортеров у здоровых людей и пациентов с БА?
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев
От 2 недель до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Neurodegenerative Disorders

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBVM001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [123I]-ИБВМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться