Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 123-I jodobenzovesamikolu (IBVM) a SPECT zobrazování zdravých subjektů a pacientů s Alzheimerovou chorobou (IBVM001)

16. dubna 2014 aktualizováno: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Hodnocení 123-I jodobenzovesamikolu (IBVM) a SPECT jako markeru hustoty transportéru acetylcholinu v mozku zdravých subjektů a pacientů s Alzheimerovou chorobou

Základním cílem této studie je vyhodnotit zobrazování 123-I IBVM SPECT jako nástroj pro hodnocení vazby cholinergního transportéru v mozku účastníků výzkumu AD a PD a zdravých jedinců stejného věku a pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti v této studii bude vybráno přibližně 25 pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) a 25 pacientů s Parkinsonovou chorobou a 20 zdravých kontrol.

Pacienti s AD se budou moci zúčastnit, pokud mají diagnózu AD na základě kritérií NINCDS-ADRDA.

Pacienti s PD se budou moci zúčastnit, pokud mají klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby.

Budou vyhodnoceny zdravé kontroly, aby se zajistilo, že neexistují žádné známky neurodegenerativních změn včetně kognitivního poklesu.

Všechny subjekty podstoupí písemný informovaný souhlas a screeningové hodnocení včetně základního klinického laboratorního testování, fyzického a neurologického hodnocení a kognitivního hodnocení.

Subjekty budou požádány, aby podstoupily injekci 123-I IBVM následovanou až třemi přibližně třicetiminutovými SPECT skeny během následujících 24 hodin.

Subjekty mohou být požádány, aby podstoupily druhou zobrazovací návštěvu dva týdny až šest měsíců po úvodní zobrazovací návštěvě, aby se vyhodnotila reprodukovatelnost výsledku zobrazování a/nebo progresivní změna od výchozí hodnoty ve vazbě 123-I IBVM.

Zobrazovací analýzy bude provádět specialista na zpracování obrazu, který zůstane maskovaný pro klinickou diagnózu. Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou objemy regionální distribuce mozku vyjádřené jako poměr cílové oblasti k mozečku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Alzheimerovy choroby:

  • Účastník je starší 50 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu Alzheimerovy choroby
  • Skóre testu Mini-Mental Status >10 a <25.
  • Modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale ≤ 4.
  • Škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10.
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test v moči v den 123-I injekce IBVM.

Kritéria vyloučení Alzheimerovy choroby:

  • Subjekt má známky nebo symptomy jiného neurodegenerativního onemocnění
  • Subjekty s alergií na jód.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Subjekt dostal zkoumaný lék během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Těhotenství

Kritéria Parkinsonovy inkluze:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby
  • Škály geriatrické deprese (GDS) ≤ 10.
  • U žen, neplodnost nebo negativní těhotenský test v moči v den 123-I injekce IBVM.

Kritéria pro vyloučení Parkinsonovy choroby:

  • Subjekty s alergií na jód.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s distribucí absorpce léčiva, metabolismem nebo vylučováním (včetně gastrointestinálního chirurgického zákroku).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [123I]-IBVM
K posouzení [123I] IBVM a SPECT zobrazení
Lék: [123I]-IBVM
Subjekty budou požádány, aby podstoupily injekci 123-I IBVM následovanou až třemi přibližně třicetiminutovými SPECT skeny během následujících 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytuje 123-I IBVM SPECT kvantitativní měření acetylcholinergních transportérů u zdravých kontrol a pacientů s AD?
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vykazuje 123-I IBVM SPECT sníženou vazbu acetylcholinergního transportéru u AD ve srovnání se zdravými kontrolami?
Časové okno: 1 rok
1 rok
Poskytuje 123-I IBVM SPECT spolehlivé měření acetylcholinergních transportérů u zdravých kontrol a pacientů s AD?
Časové okno: 2 týdny až 6 měsíců
2 týdny až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBVM001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [123I]-IBVM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit