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Bewertung von 123-I-Iodobenzovesamicol (IBVM) und SPECT-Bildgebung von gesunden Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit (IBVM001)

16. April 2014 aktualisiert von: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von 123-I-Iodobenzovesamicol (IBVM) und SPECT als Marker der Acetylcholin-Transporterdichte im Gehirn von gesunden Probanden und Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie ist die Bewertung der 123-I-IBVM-SPECT-Bildgebung als Instrument zur Bewertung der cholinergen Transporterbindung im Gehirn von AD- und PD-Forschungsteilnehmern und alters- und geschlechtsangepassten gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 25 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) und 25 Patienten mit Parkinson-Krankheit sowie 20 gesunde Kontrollpersonen werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

AD-Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn bei ihnen eine AD-Diagnose gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien vorliegt.

PD-Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit haben.

Gesunde Kontrollpersonen werden evaluiert, um sicherzustellen, dass es keine Hinweise auf neurodegenerative Veränderungen, einschließlich kognitivem Verfall, gibt.

Alle Probanden werden einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich klinischer Labortests, einer körperlichen und neurologischen Bewertung und einer kognitiven Bewertung.

Die Probanden werden gebeten, sich einer Injektion von 123-I IBVM zu unterziehen, gefolgt von bis zu drei ungefähr 30-minütigen SPECT-Scans während der nächsten 24 Stunden.

Die Probanden können gebeten werden, sich zwei Wochen bis sechs Monate nach dem ersten Bildgebungsbesuch einem zweiten Bildgebungsbesuch zu unterziehen, um die Reproduzierbarkeit des Bildgebungsergebnisses und/oder die fortschreitende Änderung der 123-I-IBVM-Bindung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.

Die bildgebenden Analysen werden von einem Bildverarbeitungsspezialisten durchgeführt, der für die klinische Diagnose maskiert bleibt. Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina des Gehirns, ausgedrückt als Verhältnis von Zielregion zu Kleinhirn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Alzheimer:

  • Der Teilnehmer ist 50 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung > 10 und < 25.
  • Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala von ≤ 4.
  • Geriatrische Depressionsskalen (GDS) ≤ 10.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der 123-I-IBVM-Injektion.

Ausschlusskriterien für Alzheimer:

  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
  • Probanden mit einer Jodallergie.
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
  • Schwangerschaft

Einschlusskriterien für Parkinson:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Geriatrische Depressionsskalen (GDS) ≤ 10.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der 123-I-IBVM-Injektion.

Parkinson-Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Jodallergie.
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Chirurgie).
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [123I]-IBVM
Beurteilung der [123I] IBVM- und SPECT-Bildgebung
Arzneimittel: [123I]-IBVM
Die Probanden werden gebeten, sich einer Injektion von 123-I IBVM zu unterziehen, gefolgt von bis zu drei ungefähr 30-minütigen SPECT-Scans während der nächsten 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bietet 123-I IBVM SPECT ein quantitatives Maß für acetylcholinerge Transporter bei gesunden Kontrollpersonen und AD-Patienten?
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeigt 123-I IBVM SPECT eine reduzierte acetylcholinerge Transporterbindung bei AD im Vergleich zu gesunden Kontrollen?
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bietet 123-I IBVM SPECT ein zuverlässiges Maß für acetylcholinerge Transporter bei gesunden Kontrollen und AD-Patienten?
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate
2 Wochen bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBVM001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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