Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 123-I Iodobenzovesamicol (IBVM) og SPECT Imaging av friske personer og pasienter med Alzheimers sykdom (IBVM001)

16. april 2014 oppdatert av: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av 123-I Iodobenzovesamicol (IBVM) og SPECT som en markør for acetylkolintransportørtetthet i hjernen til friske personer og pasienter med Alzheimers sykdom

Det underliggende målet for denne studien er å vurdere 123-I IBVM SPECT-avbildning som et verktøy for å vurdere kolinerg transportørbinding i hjernen til deltakere i AD- og PD-forskning og friske personer med alder og kjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 25 pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) og 25 pasienter med Parkinsons sykdom og 20 friske kontroller vil bli rekruttert til å delta i denne studien.

AD-pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de har en AD-diagnose basert på NINCDS-ADRDA-kriterier.

PD-pasienter vil være kvalifisert til å delta hvis de har en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.

Sunne kontroller vil bli evaluert for å sikre at det ikke er bevis for nevrodegenerative endringer inkludert kognitiv svikt.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skriftlig informert samtykke og en screeningsevaluering, inkludert baseline klinisk laboratorietesting, en fysisk og nevrologisk evaluering og kognitiv vurdering.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en injeksjon av 123-I IBVM etterfulgt av opptil tre omtrent tretti minutters SPECT-skanninger i løpet av de neste 24 timene.

Forsøkspersonene kan bli bedt om å gjennomgå et andre bildebesøk to uker til seks måneder etter det første bildebesøket for å vurdere reproduserbarheten av bilderesultatet og/eller den progressive endringen fra baseline i 123-I IBVM-binding.

Bildeanalysene vil bli utført av en bildebehandlingsspesialist som forblir maskert til klinisk diagnose. Det primære utfallsmålet for bildediagnostikk vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et målområde til cerebellar ratio.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alzheimers inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er 50 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat >10 og < 25.
  • Modifisert Hachinski Ischemi Scale-poengsum på ≤ 4.
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ uringraviditetstest på dagen for 123-I IBVM-injeksjon.

Alzheimers eksklusjonskriterier:

  • Personen har tegn eller symptomer på en annen nevrodegenerativ sykdom
  • Personer med jodallergi.
  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Forsøkspersonen har fått et undersøkelsesmiddel innen 60 dager før screeningbesøket.
  • Svangerskap

Parkinsons inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er 30 år eller eldre.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
  • Geriatrisk depresjonsskala (GDS) ≤ 10.
  • For kvinner, ikke-ferdig eller negativ uringraviditetstest på dagen for 123-I IBVM-injeksjon.

Parkinsons eksklusjonskriterier:

  • Personer med jodallergi.
  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [123I]-IBVM
For å vurdere [123I] IBVM og SPECT-avbildning
Legemiddel: [123I]-IBVM
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gjennomgå en injeksjon av 123-I IBVM etterfulgt av opptil tre omtrent tretti minutters SPECT-skanninger i løpet av de neste 24 timene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gir 123-I IBVM SPECT et kvantitativt mål på acetylkolinerge transportører hos friske kontroller og AD-pasienter?
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Viser 123-I IBVM SPECT redusert acetylkolinerg transportørbinding i AD sammenlignet med friske kontroller?
Tidsramme: 1 år
1 år
Gir 123-I IBVM SPECT et pålitelig mål for acetylkolinerge transportører hos friske kontroller og AD-pasienter?
Tidsramme: 2 uker til 6 måneder
2 uker til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBVM001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på [123I]-IBVM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere