- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00519051
A Randomized Clinical Trial for Depressed Mothers at Primary Care Level (DMH)
Efectividad de la Farmacoterapia Monitorizada en Pacientes Deprimidas de la atención Primaria de Salud y su repercusión Sobre la Salud Mental de Sus Hijos
A randomized clinical trial was carried out at primary care level in Santiago, Chile to compare a pharmacological intervention for depressed mothers controlled by phone from a central level (TM) and the usual treatment (TH) and its impact on children's mental health.
Hypothesis: pharmacological intervention for depression controlled by phone from a central level will be more effective than usual care in depressed mothers.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aim:to compare a pharmacological intervention for depressed mothers controlled by phone from a central level (TM) and the usual treatment (TH) and its impact on children's mental health.
Material and methods: A RCT wasw carried out at primary care clinics in Santiago.Sample:three hundred and forty five depressed women . One children of each mother was randomly selected. Women are randomly assigned to receive the usual therapy or a pharmacological intervention with periodical telephone contacts with medical collaboration personnel, to reinforce compliance with treatment and educate about the disease, for 6 months. Women were blindly evaluated at 3, 6 and 12 months with the Hamilton depression rating score (HDRS) and the SF-36 to assess depressive symptoms and quality of life, respectively; the Dyadic Adjustment Scale to assess marital adjustment.
Child psychopathology was assessed with the Child Behavior Checklist (CBCL), the Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C), Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders(SCARED)and the Children's Depression Inventory.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- CORESAM Conchali
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- depressed mothers with al least one child aged 6-16
Exclusion Criteria:
- currently treatment for depression,psychosis,bipolar depression,alcohol or drug abuse, gravidity.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: control group
patients can receive pharmacotherapy and psychotherapy and specialized treatment
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Fluoxetine oral,20-60 mg/day for 6 months with telephone monitorization
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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depressive symptoms measured with the HDRS
Periodo de tiempo: at 3,6 and 12 months after randomization
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at 3,6 and 12 months after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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quality of life measured with the SF-36
Periodo de tiempo: at 3,6 and 12 months after randomization
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at 3,6 and 12 months after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: rosemarie fritsch, MD, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- 1040432
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