SAR3419 como agente único en pacientes con linfoma difuso de células B grandes refractario en recaída (DLBCL) (STARLYTE)
18 de enero de 2018 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto de fase 2 no aleatorizado que evalúa SAR3419, un anticuerpo anti-CD19 - conjugado de maitansina, administrado como agente único mediante infusión intravenosa a pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD19+ en recaída o refractario
Objetivo primario:
Participantes que lograron una tasa de respuesta objetiva
Objetivo secundario:
- Supervivencia libre de progresión
- Sobrevivencia promedio
- Duración de la respuesta
- Seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de selección = hasta 4 semanas antes de la administración de SAR3419
El período de tratamiento = desde el día de la primera administración de SAR3419 hasta la visita de fin de tratamiento. Todos los pacientes recibirán SAR3419 hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para la interrupción de la terapia. Después de la interrupción de la terapia, todos los pacientes entrarán en un período de seguimiento de seguridad de 42 días a partir del día de la administración de la última dosis de SAR3419 y finalizando con la visita de fin de tratamiento.
Todos los pacientes, independientemente de si han progresado o no, serán seguidos hasta la muerte o el final del estudio para evaluar la supervivencia durante al menos 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056002
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Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 056001
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number 203002
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Praha 10, Chequia, 10034
- Investigational Site Number 203003
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Praha 2, Chequia, 12808
- Investigational Site Number 203001
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Barcelona, España, 08035
- Investigational Site Number 724004
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Barcelona, España, 08003
- Investigational Site Number 724002
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Madrid, España, 28046
- Investigational Site Number 724001
-
Valencia, España, 46010
- Investigational Site Number 724003
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840001
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Investigational Site Number 840003
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Investigational Site Number 840005
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Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number 376003
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376002
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Bergamo, Italia, 24127
- Investigational Site Number 380002
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Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380004
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Mestre, Italia, 30174
- Investigational Site Number 380008
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Milano, Italia, 20133
- Investigational Site Number 380001
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Modena, Italia, 41100
- Investigational Site Number 380007
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Palermo, Italia, 90145
- Investigational Site Number 380003
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Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number 380006
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Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site Number 792001
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Izmir, Pavo, 35040
- Investigational Site Number 792003
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Brzozow, Polonia, 36-200
- Investigational Site Number 616003
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Kielce, Polonia, 25-734
- Investigational Site Number 616002
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Investigational Site Number 616001
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Leicester, Reino Unido
- Investigational Site Number 826001
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Investigational Site Number 826002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de linfoma difuso de células B grandes (de novo o transformado) que expresa CD19 mediante inmunohistoquímica o análisis de citometría de flujo (>30% de positividad), basado en biopsia reciente (menos de 6 meses) o nueva.
- Al menos 1 pauta terapéutica específica previa, una de las cuales debería haber incluido rituximab (pacientes previamente elegibles para trasplante: se considerará como una pauta el tratamiento de rescate seguido de intensificación y Trasplante Autólogo de Células Madre (TACM).
- Enfermedad recidivante después de la terapia estándar de primera línea para el linfoma agresivo: no elegible para quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre. Enfermedad recidivante o refractaria después de dos líneas de terapia, una de las cuales podría haber incluido el trasplante autólogo de células madre (ASCT). La enfermedad recidivante se define como la progresión después de un intervalo libre de enfermedad de al menos 6 meses después de completar la última terapia. Refractario se define como la progresión de la enfermedad durante la terapia previa o dentro de los 6 meses posteriores a su finalización.
- El tejido embebido en parafina disponible debe haberse recolectado no más de 6 meses antes de la primera administración de SAR3419. No se puede utilizar tejido crioconservado. Si el material de archivo no está disponible, se debe obtener una aspiración con aguja fina (FNA).
Criterio de exclusión:
- Pacientes refractarios primarios
- Pacientes con DLBCL mediastínico primario
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR3419
Todos los pacientes recibirán SAR3419 hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otras razones para la interrupción de la terapia.
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Forma farmacéutica: concentrado para solución para perfusión. Vía de administración: intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Duración de la respuesta - Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la primera infusión del último paciente
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Hasta 18 meses después de la primera infusión del último paciente
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Supervivencia libre de progresión - Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la primera infusión del último paciente
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Hasta 18 meses después de la primera infusión del último paciente
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Supervivencia general: tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la primera infusión del último paciente
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Hasta 18 meses después de la primera infusión del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARD10248
- 2011-003657-26
- U1111-1115-3349 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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