Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combinación de SAR3419 y Rituximab en linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario

12 de noviembre de 2014 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto, multicéntrico de fase II de SAR3419 intravenoso, un conjugado de anticuerpo anti-CD19-maitansina, en combinación con rituximab en pacientes con linfomas difusos de células B grandes en recaída o refractarios

Objetivo primario:

Participantes que lograron una tasa de respuesta objetiva (Cheson 2007)

Objetivos secundarios:

  • Supervivencia libre de progresión
  • Sobrevivencia promedio
  • Duración de la respuesta

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El período de selección = hasta 4 semanas antes de la primera administración de la terapia combinada
  • El período de tratamiento = 3 meses de terapia combinada. Se prevé un seguimiento de seguridad de 42 a 49 días después de la última dosis de tratamiento para todos los pacientes.
  • El período de seguimiento: Los pacientes que no están progresando al final del tratamiento del estudio serán seguidos hasta la progresión o el inicio de otra terapia antilinfoma. Todos los pacientes serán seguidos durante dos años para evaluar la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040002
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Investigational Site Number 250004
      • Dijon, Francia, 21000
        • Investigational Site Number 250009
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 250006
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Investigational Site Number 250011
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number 250010
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250008
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Investigational Site Number 250007
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250001
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number 250005
      • Rouen Cedex, Francia, 76038
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250002
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0440
        • Investigational Site Number 578001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  • Recaído o refractario después de al menos un tratamiento estándar, incluido rituximab
  • Enfermedad CD19 y CD20 positiva

Criterio de exclusión:

  • Sin lesión medible bidimensionalmente por tomografía computarizada (definida como la presencia de al menos una masa tumoral que mide >1,5 x 1,5 cm)
  • La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR3419 + Rituximab
La terapia combinada se administrará por vía intravenosa en 8 dosis en ausencia de toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retirada del consentimiento.
Droga: SAR3419
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: Intravenosa
Droga: rituximab
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Duración de la respuesta -Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera infusión del último paciente
Hasta 24 meses después de la primera infusión del último paciente
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera infusión del último paciente
Hasta 24 meses después de la primera infusión del último paciente
Supervivencia global -Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la primera infusión del último paciente
Hasta 24 meses después de la primera infusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD12333
  • 2011-002865-39
  • U1111-1120-0315 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SAR3419

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir