- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00590850
Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico para las fracturas de clavícula del eje medio de alta energía
Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado de tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico para fracturas de clavícula de eje medio de alta energía
Las fracturas de clavícula (clavícula) representan alrededor del 33 % de todas las fracturas alrededor del hombro. Algunos cirujanos sugieren que el tratamiento quirúrgico es la mejor opción, mientras que otros sugieren que la atención no quirúrgica es el mejor tratamiento. No hay evidencia hasta la fecha de que ninguna de las dos opciones sea superior. Por esta razón, proponemos realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas de clavícula desplazadas por alta energía. Este estudio utilizará medidas de resultado tanto clínicas objetivas como basadas en el paciente. El propósito de este estudio es ver si existe una diferencia entre los resultados clínicos (tasa de curación, tiempo de curación, tiempo de regreso al trabajo, puntuación constante, complicaciones), resultados funcionales (puntuación DASH) y calidad de vida relacionada con la salud ( SF-36) en atención no quirúrgica y dos tipos de atención quirúrgica para fracturas desplazadas de la diáfisis clavicular en adultos.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados en uno de tres grupos: atención no quirúrgica (Grupo N); atención quirúrgica con placas y tornillos (Grupo P); y cuidados quirúrgicos con pin intramedular colocado dentro de la clavícula para estabilizarla (Grupo I).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 18 y 85
- una fractura de clavícula del eje medio
- fractura desplazada el ancho de la clavícula o acortada al menos 1,5 cm
- menos de 21 días desde la lesión
Criterio de exclusión:
- lesión que involucra los ligamentos laterales
- la fractura involucra la articulación esternoclavicular
- Fractura patológica
- Fractura Abierta
- Fractura con compromiso neurovascular
- Fractura desplazada con compromiso cutáneo inminente
- Comorbilidades médicas que impiden la cirugía
- Lesiones asociadas en la cintura escapular ipsilateral
- discapacidad cognitiva grave o lesión que puede inhibir la finalización del formulario de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cerrado
Tratamiento cerrado
|
|
Comparador activo: O SI
Reducción Abierta y Fijación Interna (ORIF) con Placa y Tornillos
|
ORIF con placa y tornillos
|
Comparador activo: Alfiler
Fijación de pasadores
|
Fijación de clavícula con pasador de clavícula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de reintervenciones entre grupos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle J Jeray, MD, Greenville Hospital System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHS-07-03-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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