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Tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico para las fracturas de clavícula del eje medio de alta energía

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado de tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico para fracturas de clavícula de eje medio de alta energía

Las fracturas de clavícula (clavícula) representan alrededor del 33 % de todas las fracturas alrededor del hombro. Algunos cirujanos sugieren que el tratamiento quirúrgico es la mejor opción, mientras que otros sugieren que la atención no quirúrgica es el mejor tratamiento. No hay evidencia hasta la fecha de que ninguna de las dos opciones sea superior. Por esta razón, proponemos realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas de clavícula desplazadas por alta energía. Este estudio utilizará medidas de resultado tanto clínicas objetivas como basadas en el paciente. El propósito de este estudio es ver si existe una diferencia entre los resultados clínicos (tasa de curación, tiempo de curación, tiempo de regreso al trabajo, puntuación constante, complicaciones), resultados funcionales (puntuación DASH) y calidad de vida relacionada con la salud ( SF-36) en atención no quirúrgica y dos tipos de atención quirúrgica para fracturas desplazadas de la diáfisis clavicular en adultos.

Los pacientes incluidos serán aleatorizados en uno de tres grupos: atención no quirúrgica (Grupo N); atención quirúrgica con placas y tornillos (Grupo P); y cuidados quirúrgicos con pin intramedular colocado dentro de la clavícula para estabilizarla (Grupo I).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades de 18 y 85
  • una fractura de clavícula del eje medio
  • fractura desplazada el ancho de la clavícula o acortada al menos 1,5 cm
  • menos de 21 días desde la lesión

Criterio de exclusión:

  • lesión que involucra los ligamentos laterales
  • la fractura involucra la articulación esternoclavicular
  • Fractura patológica
  • Fractura Abierta
  • Fractura con compromiso neurovascular
  • Fractura desplazada con compromiso cutáneo inminente
  • Comorbilidades médicas que impiden la cirugía
  • Lesiones asociadas en la cintura escapular ipsilateral
  • discapacidad cognitiva grave o lesión que puede inhibir la finalización del formulario de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cerrado
Tratamiento cerrado
Comparador activo: O SI
Reducción Abierta y Fijación Interna (ORIF) con Placa y Tornillos
ORIF con placa y tornillos
Comparador activo: Alfiler
Fijación de pasadores
Fijación de clavícula con pasador de clavícula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuaciones de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de reintervenciones entre grupos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle J Jeray, MD, Greenville Hospital System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHS-07-03-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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