Ei-operatiivinen vs. leikkaushoito korkean energian keskiakselin solisluun murtumiin
Monikeskus, tuleva, satunnaistettu kokeilu ei-operatiivisesta ja operatiivisesta hoidosta korkean energian keskiakselin solisluun murtumille
Solisluun (kaulusluun) murtumat muodostavat noin 33 % kaikista olkapään ympärillä olevista murtumista. Jotkut kirurgit ehdottavat, että kirurginen hoito on paras vaihtoehto, kun taas toiset ehdottavat, että ei-leikkaushoito on paras hoito. Toistaiseksi ei ole näyttöä siitä, että kumpikaan vaihtoehto olisi parempi. Tästä syystä ehdotamme prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista siirtyneiden korkeaenergiaisten solisluun murtumien kirurgisesta ja ei-kirurgisesta hoidosta. Tässä tutkimuksessa käytetään sekä objektiivisia kliinisiä että potilaspohjaisia tulosmittauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kliinisillä tuloksilla (paranemisnopeus, paranemisaika, työhönpaluuaika, vakiopistemäärä, komplikaatiot), toiminnallisilla tuloksilla (DASH Score) ja terveyteen liittyvällä elämänlaadulla eroa ( SF-36) ei-leikkauksellisessa hoidossa ja kahden tyyppisessä kirurgisessa hoidossa solisluun akselin siirtymiin murtumiin aikuisilla.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: ei-leikkaushoito (ryhmä N); kirurginen hoito levyillä ja ruuveilla (ryhmä P); ja kirurginen hoito käyttämällä intramedullaarista tappia, joka asetetaan solisluun sisäpuolelle sen stabiloimiseksi (ryhmä I).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18- ja 85-vuotiaat
- keskiakselin solisluun murtuma
- murtuma on siirtynyt solisluun leveydeltä tai lyhentynyt vähintään 1,5 cm
- alle 21 päivää loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- sivusiteiden vamma
- murtuma koskee sternoclavicular -niveltä
- Patologinen murtuma
- Avoin murtuma
- Murtuma, johon liittyy neurovaskulaarinen kompromissi
- Siirtynyt murtuma ja uhkaava ihovaurio
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka estävät leikkauksen
- Tähän liittyvät vammat ipsilateraalisessa olkavyössä
- vakava kognitiivinen vamma tai vamma, joka voi estää tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Suljettu
Suljettu hoito
|
|
|
Active Comparator: ORIF
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) levyllä ja ruuveilla
|
ORIF levyllä ja ruuveilla
|
|
Active Comparator: Pin
Pin-kiinnitys
|
Soluluun kiinnitys soluluun tapilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintaoperaatioiden määrä ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle J Jeray, MD, Greenville Hospital System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHS-07-03-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ORIF levyllä ja ruuveilla
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti
-
CTI BioPharmaPPDValmisHuumeiden vuorovaikutuksetYhdysvallat