Tratamento não cirúrgico versus cirúrgico para fraturas da clavícula de alta energia
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de tratamento não operatório versus operatório para fraturas da clavícula do eixo médio de alta energia
As fraturas da clavícula (clavícula) representam cerca de 33% de todas as fraturas ao redor do ombro. Alguns cirurgiões sugerem que o tratamento cirúrgico é a melhor opção, enquanto outros sugerem que o tratamento conservador é o melhor tratamento. Até o momento, não há evidências de que qualquer uma das opções seja superior. Por esse motivo, propomos a realização de um ensaio clínico prospectivo e randomizado de tratamento cirúrgico versus não cirúrgico de fraturas deslocadas da clavícula por alta energia. Este estudo usará medidas objetivas de resultados clínicos e baseadas no paciente. O objetivo deste estudo é verificar se há diferença entre os resultados clínicos (taxa de cicatrização, tempo de cura, tempo de retorno ao trabalho, Pontuação Constante, complicações), resultados funcionais (Pontuação DASH) e qualidade de vida relacionada à saúde ( SF-36) em cuidados conservadores e dois tipos de cuidados cirúrgicos para fraturas deslocadas da diáfise clavicular em adultos.
Os pacientes incluídos serão randomizados em um dos três grupos: tratamento conservador (Grupo N); cuidados cirúrgicos com placas e parafusos (Grupo P); e cuidados cirúrgicos com pino intramedular colocado dentro da clavícula para estabilizá-la (Grupo I).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 18 e 85 anos
- uma fratura da clavícula do eixo
- a fratura deslocou a largura da clavícula ou encurtou pelo menos 1,5 cm
- menos de 21 dias desde a lesão
Critério de exclusão:
- lesão envolvendo os ligamentos laterais
- fratura envolve a articulação esternoclavicular
- Fratura patológica
- Fratura Aberta
- Fratura com comprometimento neurovascular
- Fratura deslocada com comprometimento iminente da pele
- Comorbidades médicas que impedem a cirurgia
- Lesões associadas à cintura escapular ipsilateral
- deficiência cognitiva grave ou lesão que pode inibir a conclusão do formulário do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fechado
Tratamento Fechado
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Comparador Ativo: OU SE
Redução Aberta e Fixação Interna (RAFI) com Placa e Parafusos
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ORIF com placa e parafusos
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Comparador Ativo: Alfinete
Pino de Fixação
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Fixação da clavícula com pino de clavícula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1 ano
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Pontuações de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reoperação
Prazo: 1 ano
|
taxa de reoperações entre grupos
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle J Jeray, MD, Greenville Hospital System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHS-07-03-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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