- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00590850
Ikke-operativ versus operativ behandling for højenergiske mellemskaft kravebensfrakturer
Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med ikke-operativ versus operativ behandling for højenergiske mellemskaftskravebensfrakturer
Kravebensfrakturer tegner sig for omkring 33% af alle frakturer omkring skulderen. Nogle kirurger foreslår, at kirurgisk behandling er den bedste løsning, mens andre foreslår, at ikke-operativ behandling er den bedste behandling. Der er hidtil ingen beviser for, at begge muligheder er overlegne. Af denne grund foreslår vi at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af forskudte højenergiske kravebensfrakturer. Denne undersøgelse vil bruge både objektive kliniske og patientbaserede resultatmål. Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel mellem kliniske resultater (helingshastighed, tid til heling, tid til at vende tilbage til arbejde, konstant score, komplikationer), funktionelle resultater (DASH-score) og sundhedsrelateret livskvalitet ( SF-36) i ikke-operativ behandling og to typer kirurgisk behandling for forskudte frakturer af clavicular skaftet hos voksne.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret i en af tre grupper: ikke-operativ behandling (Gruppe N); kirurgisk behandling ved hjælp af plader og skruer (gruppe P); og kirurgisk behandling ved hjælp af intramedullær stift sat inde i kravebenet for at stabilisere det (Gruppe I).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og 85 år
- et mellemskaft kravebensbrud
- fraktur forskudt bredden af kravebenet eller forkortet mindst 1,5 cm
- mindre end 21 dage siden skaden
Ekskluderingskriterier:
- skade, der involverer de laterale ledbånd
- fraktur involverer sternoklavikulærleddet
- Patologisk fraktur
- Åbent brud
- Brud med neurovaskulært kompromis
- Forskudt fraktur med forestående hudkompromis
- Medicinske følgesygdomme, der udelukker operation
- Tilknyttede skader på ipsilateral skulderbælte
- alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse eller skade, der kan hæmme færdiggørelsen af studieformen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Lukket
Lukket behandling
|
|
Aktiv komparator: ORIF
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med plade og skruer
|
ORIF med plade og skruer
|
Aktiv komparator: Pin
Pin fiksering
|
Nøglebensfiksering med kravebensstift
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 år
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 år
|
rate af reoperationer mellem grupper
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle J Jeray, MD, Greenville Hospital System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHS-07-03-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ORIF med plade og skruer
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringDistal lårbensbrudForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendt