Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ versus operativ behandling for højenergiske mellemskaft kravebensfrakturer

14. november 2023 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg med ikke-operativ versus operativ behandling for højenergiske mellemskaftskravebensfrakturer

Kravebensfrakturer tegner sig for omkring 33% af alle frakturer omkring skulderen. Nogle kirurger foreslår, at kirurgisk behandling er den bedste løsning, mens andre foreslår, at ikke-operativ behandling er den bedste behandling. Der er hidtil ingen beviser for, at begge muligheder er overlegne. Af denne grund foreslår vi at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling af forskudte højenergiske kravebensfrakturer. Denne undersøgelse vil bruge både objektive kliniske og patientbaserede resultatmål. Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskel mellem kliniske resultater (helingshastighed, tid til heling, tid til at vende tilbage til arbejde, konstant score, komplikationer), funktionelle resultater (DASH-score) og sundhedsrelateret livskvalitet ( SF-36) i ikke-operativ behandling og to typer kirurgisk behandling for forskudte frakturer af clavicular skaftet hos voksne.

Inkluderede patienter vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper: ikke-operativ behandling (Gruppe N); kirurgisk behandling ved hjælp af plader og skruer (gruppe P); og kirurgisk behandling ved hjælp af intramedullær stift sat inde i kravebenet for at stabilisere det (Gruppe I).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 85 år
  • et mellemskaft kravebensbrud
  • fraktur forskudt bredden af ​​kravebenet eller forkortet mindst 1,5 cm
  • mindre end 21 dage siden skaden

Ekskluderingskriterier:

  • skade, der involverer de laterale ledbånd
  • fraktur involverer sternoklavikulærleddet
  • Patologisk fraktur
  • Åbent brud
  • Brud med neurovaskulært kompromis
  • Forskudt fraktur med forestående hudkompromis
  • Medicinske følgesygdomme, der udelukker operation
  • Tilknyttede skader på ipsilateral skulderbælte
  • alvorlig kognitiv funktionsnedsættelse eller skade, der kan hæmme færdiggørelsen af ​​studieformen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Lukket
Lukket behandling
Aktiv komparator: ORIF
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med plade og skruer
ORIF med plade og skruer
Aktiv komparator: Pin
Pin fiksering
Nøglebensfiksering med kravebensstift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 1 år
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reoperationshastighed
Tidsramme: 1 år
rate af reoperationer mellem grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle J Jeray, MD, Greenville Hospital System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Anslået)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHS-07-03-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORIF med plade og skruer

3
Abonner